기존 의약품으로 충분한 치료 효과를 얻지 못하거나 부작용으로 사용이 어려웠던 원발성 담즙성 담관염 환자에게 새로운 치료 선택지가 생겼다. 희귀의약품 ‘리브델지캡슐’이 국내 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 우르소데옥시콜산(UDCA)에 내약성이 없거나 반응이 불충분한 성인 원발성 담즙성 담관염 환자의 치료에 사용하는 ‘리브델지캡슐(셀라델파리신이수화물)’을 20일 수입 품목허가했다고 밝혔다.

리브델지는 길리어드사이언스코리아가 국내 허가 절차를 진행해 온 의약품이다. 

담즙산 합성 줄이는 기전…GIFT 제52호로 신속심사

원발성 담즙성 담관염은 자가면역질환으로 간 내 담관이 파괴되면서 담즙산과 여러 독성 물질이 간에 축적돼 간 손상을 일으키는 희귀 만성 진행성 간질환이다.

리브델지는 과산화소체 증식제 활성화 수용체 델타(PPARδ)에 작용해 간에서 담즙산 합성을 감소시키는 기전으로 치료 효과를 나타낸다. PPARδ는 세포 내 특정 물질에 의해 활성화되는 핵 수용체로, 지질 대사와 염증 반응 등에 관여한다.

허가 대상 중 ‘내약성이 없는 환자’는 의약품의 부작용 등을 견디기 어려운 환자를 뜻한다.

식약처는 리브델지를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제52호로 지정해 신속심사를 진행했다. GIFT는 혁신 의료제품의 신속한 제품화를 위해 임상 등 개발 초기 단계부터 지원하는 프로그램이다.

식약처는 “이 약이 기존 치료제로 치료가 어려운 원발성 담즙성 담관염 환자에게 치료 기회를 확대할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

최은택 기자 다른기사 보기