[식약처 국감 = ③ 재평가·허가 심사와 제품 유통 검증] 의약품 효과를 다시 확인하는 데 평균 5.2년이 걸리고, 허위 비임상 자료는 임상시험 승인 심사에서 걸러지지 않았다. 기증 피부조직을 가공한 미용시술 제품은 안전성 검증과 광고 관리가 쟁점이 됐고, 제조기준 위반으로 처분받은 의약품은 소송에 따른 집행정지로 장기간 판매되는 사례가 제시됐다.

13일 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서는 허가 이후 효과 검증부터 신청자료 진위 확인, 제품 분류와 행정처분까지 규제의 실효성을 따지는 질의가 이어졌다. 의원들은 검증이 늦어지는 동안 발생하는 환자 부담과 소비자 피해를 줄일 대책을 요구했다.

기한 연장하는 동안 처방 지속…약값 반환 범위도 논란

전종덕 진보당 의원이 공개한 분석에서 2012년 1월부터 올해 6월까지 결과가 나온 임상재평가 17건 중 11건은 대상 적응증의 효과를 입증하지 못했다. 1건은 일부 적응증만 유지됐다. 결과까지 평균 5.2년이 걸렸고, 평가 기간에는 허가와 건강보험 적용이 유지돼 처방이 이어졌다.

아세틸-L-카르니틴은 2013년 재평가 공고 뒤 대상 적응증별 결론이 나오기까지 약 6년과 9년 반이 걸렸으며, 두 적응증 모두 효과를 입증하지 못했다. 2018년 한 해 처방액은 약 677억원이었다.

전 의원은 1회 최대 2년이라는 연장 원칙에도 부득이한 사유에 따른 추가 연장이 가능하다며 기한 연장 제도 폐지를 요구했다. 약값 환수도 계약 체결 이후가 아니라 재평가 공고일부터 적용해야 한다고 주장했다.

콜린알포세레이트는 2020년부터 올해 4월까지 치매 이외 질환 청구금액이 2조5804억원으로, 치매 관련 질환을 포함한 전체의 80.3%였다. 전 의원은 경도인지장애 재평가의 주 분석이 1차 평가변수를 충족하지 못했는데도 업체들이 별도 분석 결과를 근거로 적응증 유지를 요구한다고 지적했다.

오유경 식약처장은 연장 사유의 타당성을 면밀히 검토해야 한다고 답했다. 연장 제도와 환수 문제는 관계자 의견을 살펴보고 복지부와 협의해 보고하겠다고 밝혔다.

암환자 면역증강 목적 투여, 실제 사용 범위 평가 추진

싸이모신알파1·비스쿰알붐·이뮤노시아닌 등 비급여 면역주사 3개 성분은 재평가 속도와 허가 외 사용 검증이 함께 쟁점이 됐다.

전종덕 의원은 국감에 앞서 공개한 보도자료에서 이뮤노시아닌·비스쿰알붐 재평가 공고 지연을 지적했다. 이후 현장 질의에서는 공고가 나온 사실이 확인됐다. 전 의원은 국감 하루 전 나온 공고가 문헌·임상 재평가 중 업체가 방식을 선택하도록 했다며, 임상 방식 선택으로 검증이 장기화할 수 있다고 우려했다.

김윤 더불어민주당 의원은 식약처 재평가가 허가 범위에 한정돼 실제 의료현장의 사용을 충분히 다루지 못한다고 지적했다. 의약품 중에는 허가 외 사용 비중이 90%를 넘거나 99%에 이르는 경우도 있다는 것이다.

김 의원은 이들 3개 성분의 허가 외 사용에 대한 문헌평가를 한국보건의료연구원(NECA)에 요청해 긍정적인 답변을 받았다고 밝혔다. 오 처장도 연구원이 평가를 맡는 방안에 동의했다. 이는 식약처 자체 의약품 재평가와 구분되는 허가 외 사용 평가다.

전 의원은 비급여 의약품도 재평가에서 효과를 입증하지 못하면 환자가 낸 약값을 돌려받을 수 있도록 환수 계약을 마련하라고 요구했다. NECA의 ‘권고하지 않음’ 평가는 효과가 없다고 확정한 것이 아니라 근거가 불충분하다는 식약처 설명도 논쟁이 됐다.

오 처장은 문헌 재평가가 가능하면 해당 방식을 권고할 수 있다는 취지로 설명했다. 비급여 환수 계약은 확답하지 않았으며, 관계자 의견을 듣고 복지부와 대안을 논의하겠다고 밝혔다. 재평가 준비에 시간이 걸린 이유로는 비스쿰알붐·이뮤노시아닌의 희귀의약품 지정 해제 절차가 먼저 필요했다고 설명했다.

허위 보고서 걸러낼 장치와 시험기관 책임 따져

제넨셀 임상시험 승인 과정에서는 조작된 비임상 보고서를 걸러내지 못한 문제가 집중 제기됐다. 이달희 의원은 인도 임상자료는 보완 요구 후 업체가 철회했지만 국내 햄스터 비임상 조작 보고서는 통과했다고 지적했다.

이 의원은 승인기관이 신청자료 보완에 지나치게 깊이 관여하면 청탁에 대한 기대를 만들 수 있다며, 자료 준비 지원은 전문기관과 외부 전문가를 육성하는 방식으로 바꿔야 한다고 주장했다. 오 처장은 제출자료 신뢰성 검증과 허위자료 사후 처벌 강화를 함께 다루는 정책연구를 발주했다고 밝혔다.

김기웅 국민의힘 의원은 시험 일부를 수행한 전북대 산학협력단에 대한 조사와 제재 가능성을 따졌다. 지정받지 않은 대학 등에 시험을 허용하면서 문제가 발생해도 지정 취소 등 제재 수단이 부족한 것 아니냐는 지적이다.

오 처장은 효력시험은 종류가 다양해 국제적으로 대학 수행 시험도 인정한다고 설명하면서 법 체계를 다시 검토하겠다고 답했다. 관련 수사자료를 받으면 현장조사 등을 진행하겠다고 밝혔다. 이만희 위원장은 최초 실험자료에서 최종 제출본까지 변경된 경위를 점검하라고 요구했다.

조배숙 의원은 법원 판결 이후 식약처가 자체조사와 대책 마련에 나섰어야 한다고 지적하고, 당시 국회의원 문자 전달과 내부 보고 경위도 확인했다. 한지아 국민의힘 의원은 전문 심사의 독립성을 유지하면서 정치적 외압을 막기 위해 식약처를 복지부 산하 청으로 개편하고 처장 임기 제한을 검토하자고 제안했다. 오 처장은 제넨셀 사건 대응에 미흡한 부분이 있었다고 인정했다.

피부조직 분말 주입, ‘최소 조작’과 미용 광고 쟁점

박지원 더불어민주당 의원은 사체 유래 진피를 가공한 ECM 스킨부스터의 안전성과 품질을 점검하라고 요구했다. 잔류 DNA와 세척제 성분 등의 위해 가능성을 제기하며, 제도 개선 연구와 별개로 현재 유통 제품을 조사해야 한다고 강조했다. 유해물질 함유 여부가 확인될 때까지 제조·유통·판매·시술을 중단하라는 요구도 내놨다.

다만 원문에 제시된 결절·염증 등 사례만으로 개별 제품의 독성이나 인과관계가 확정된 것은 아니다. 오 처장은 올해 안에 정책연구가 끝나면 개선 방안을 마련하고, 유통 제품 점검 요구도 검토하겠다고 답했다.

김윤 의원은 피부조직의 성질을 바꿀 정도로 가공했다면 의료기기로 관리할지 검증해야 한다고 주장했다. 조직은행 인증이나 등록을 제품의 안전성·유효성 승인처럼 홍보하는 문제도 지적했다. 오 처장은 미용 목적으로 승인한 것은 아니라며, 현행 인체조직법에는 광고 관리 규정이 마련돼 있지 않다고 설명했다.

참고인으로 출석한 휴메딕스 강민종 대표는 최소 조작 여부와 사용 목적에 대한 객관적 전문가 평가가 먼저 이뤄져야 한다고 밝혔다. 필요한 안전성·유효성 검증에 협조하고, 광고 기준이 마련되면 의료기관 안내와 과대광고 관리에 나서겠다고 말했다.

전진숙 의원도 인체조직 활용의 안전관리와 윤리적 투명성을 확보할 입법·행정적 보완을 요구했다. 오 처장은 최소 조작과 안전관리 체계를 정책연구 이후 재검토하고, 차세대 조직 개발에는 범부처 협업이 필요하다는 입장을 밝혔다.

제조 위반 제재 멈추고, 복합매장 경계는 불명확

허종식 의원은 인사돌·마데카솔 등을 언급하며 널리 쓰이는 의약품의 제조기준 위반과 행정처분 실효성을 따졌다. 인사돌은 제조기록을 부적절하게 작성해 업무정지 15일 처분을 받은 사례로 제시됐다.

최근 4년간 관련 소송 15건 중 11건에서는 처분이 정지됐다. 한국휴텍스제약 그루리스정·잘나겔정은 2년 6개월, 동구바이오제약 글리파엠정·록소리스정은 2년간 처분이 정지된 사례로 제시됐다.

허 의원은 거짓 시험성적서와 제조기록 작성에도 정지 처분 대신 과징금을 낸 사례를 지적했다. 오 처장은 과징금을 더 징벌적으로 강화할 필요가 있다며 협조하겠다고 답했다.

박용갑 의원은 창고형 약국으로 홍보된 복합매장과 별도 유통법인의 경계를 점검하라고 요구했다. 청량리 1100평 매장의 실제 약국 면적은 58평, 하남 500평 매장은 약 80평, 강서구 800평 매장은 약 206평이었다.

박 의원은 공간뿐 아니라 인력·재고·가격·광고·매출을 어디까지 분리해야 하는지 기준이 필요하다고 지적했다. 오 처장은 복지부와 협조해 관련 문제를 살펴보겠다고 밝혔다. 박 의원은 온라인 플랫폼의 무허가 의료기기 광고·판매에 대해서도 판매업 신고증 확인과 광고 관리 강화를 요구했다.

일반식품을 의약품처럼…차단까지 평균 한 달

김교흥 의원이 공개한 지난해 일반식품 부당광고 적발 건수는 1만4254건으로 전년보다 42.1% 증가했다. 질병 예방·치료 효능을 내세우거나 의약품·건강기능식품으로 오인하게 하는 광고가 79.4%를 차지했다. 차단 요청 이후 실제 차단까지는 평균 32.4일이 걸렸다.

김 의원은 통신판매업자에 집중된 제재를 넘어 실제 유통을 기획하고 이익을 얻는 제조·판매원 책임을 강화해야 한다고 주장했다. 해당 품목 매출액을 기준으로 한 과징금 등 실질적인 처분 권한을 확보하도록 관계 법령 정비도 요구했다.

남인순 의원은 알부민 식품 생산량이 2024년 237톤에서 지난해 5242톤으로 약 22.1배 늘었다고 밝혔다. 사람 혈청에서 추출한 알부민 주사제와 난백으로 만든 식품은 다르지만 ‘마시는 알부민’ 등으로 홍보해 소비자가 혼동할 수 있다는 지적이다.

식약처는 캡슐·정제 형태 일반식품의 주표시면에 ‘의약품·건강기능식품 아님’을 표시하도록 하는 기준과 의약품 유사 명칭 관련 표시·광고 규정 개정을 추진하고 있다고 설명했다.

남 의원은 세포배양식품원료 심사도 점검했다. 제도 도입 후 약 2년 반 동안 인정 신청은 2건이었고 모두 보완 단계로, 최종 인정 사례는 없었다. 신청 수수료는 4500만원으로 일반 식품원료의 15배였다. 남 의원은 안전성을 철저히 검증하면서도 기업이 준비할 자료와 비용을 예측할 수 있도록 심사기준 구체화와 사전상담을 강화하라고 요구했다.