치료제가 허가돼도 건강보험 적용을 기다려야 하는 환자, 고가 의약품 앞에서 치료를 선택하지 못하는 환자의 문제가 국정감사 주요 의제로 다뤄졌다. 신약 개발을 지원하겠다는 정부의 정책 방향과 연구개발 예산 삭감 사이의 간극, 국산 원료의약품 지원 기준의 실효성도 도마에 올랐다.

8일 열린 국회 보건복지위원회 둘째 날 국정감사와 이날 공개된 국감 자료에서는 치료 접근성과 제약산업 육성, 의약품 안전 사용을 둘러싼 질의가 이어졌다. 의료사고 피해자의 권리와 의료기관 안전정보, 지역 필수의료와 간병 부담 등 환자가 진료 과정에서 마주하는 제도적 공백도 함께 지적됐다.

허가 이후 실제 투약까지…기관별 처리기간 넘어 전체 기다림 관리 요구

신약 접근성 논의에서는 행정 절차를 얼마나 빨리 처리했는지보다 환자가 실제로 얼마나 기다렸는지를 살펴야 한다는 요구가 나왔다.

이소희 국민의힘 의원은 정부가 급여 신청일부터 계산한 평균 등재 소요기간을 212일로 제시하지만, 허가 이후 제약사가 급여를 신청하기까지의 기간은 통계에서 빠져 있다고 지적했다. 환자단체 분석에서 항암제의 허가 이후 급여 신청까지 평균 191일이 걸렸다는 점을 들어, 허가일부터 실제 급여일까지를 하나의 치료 도달 기간으로 관리하자고 제안했다.

정은경 보건복지부 장관은 허가 후 급여 신청까지는 제약사의 준비기간이라면서도 환자 입장에서는 전체 기간이 기다림이라는 취지에 공감했다. 관련 정보를 확인해 통계적으로 관리하는 방안을 검토하겠다고 답했다.

이 의원은 신약과 백신의 평가에서도 의약품 가격뿐 아니라 입원·수술비 절감과 일상 복귀, 삶의 질 개선을 충분히 반영해야 한다고 요구했다. 정 장관은 경제성평가에서 삶의 질을 고려하고 있다면서도 질의 취지가 실제 평가에 반영되는지 확인하겠다고 밝혔다.

희귀질환 치료제 신속등재 시범사업의 미선정 의약품도 쟁점이었다. 신청 의약품은 14개지만 선정 규모는 최대 5개여서 최소 9개가 사업 밖에 남게 된다는 지적이다. 정 장관은 시범사업 외에도 급여 적용을 지속적으로 검토하고 있다고 설명했으나, 미선정 의약품의 구체적인 후속 처리 절차와 일정은 제시하지 않았다.

B형 혈우병 유전자 치료제 문제에서는 고가 의약품을 바라보는 정책 판단의 기준이 집중적으로 다뤄졌다.

이인영 더불어민주당 의원은 한 번 투여로 최소 수년간 효과를 기대할 수 있는 치료제가 개발됐지만 약 40억원에 이르는 비용 때문에 환자들이 사용하지 못한다고 지적했다. 기존 혈액응고 제9인자 치료에 대한 건강보험 지원과 비교하며 장기적인 치료 부담과 환자의 삶을 함께 고려해야 한다는 취지다.

이 의원은 “돈 앞에 굴복하면 복지국가 못 한다”며 환자 중심의 선택을 촉구했다.

정 장관은 해당 치료제가 두 차례 정도 급여 심의를 받았지만 대체 치료제가 있고 가격이 높아 구체적인 급여 기준 설정에 어려움이 있었다고 설명했다. 현재 신속등재 시범사업에 신청된 상태로 전문가 검토를 거쳐 심사하겠다고 밝혔다. 다만 재정 한계 때문에 우선순위와 비용·경제성을 함께 따질 수밖에 없다는 입장도 덧붙였다.

병명 확인 전부터 막힌 지원…미진단·목록 밖 질환 연결책 촉구

희귀질환 환자의 어려움은 치료제 급여 이전, 진단 단계에서도 확인됐다.

서영석 더불어민주당 의원이 공개한 수치에서는 지난해 희귀질환 진단지원사업 의뢰 환자의 증상 발현부터 검사 의뢰까지 평균 9.2년이 걸렸다. 이는 사업에 의뢰된 환자에 관한 집계로, 전체 희귀질환자의 확진 소요기간을 의미하지는 않는다.

지난해 검사를 마친 810명 중 413명은 진단이 미결정됐고, 확진자 285명 가운데 74명은 당해 연도 국가 지정 희귀질환 목록 밖 질환이었다. 지정 심의는 연 1회 열리며 신청부터 지정 공고까지 평균 1년이 소요됐다.

서 의원은 전체 확진 소요기간을 공식 통계로 관리하고, 미결정 환자와 목록 밖 확진 환자를 재분석·지정 신청·의료비 지원으로 연결하는 ‘미진단 환자 트랙’을 마련하자고 제안했다. 지정 심의를 연 2회 이상으로 늘리고 진단 기반이 부족한 지역부터 관련 기관을 확충해야 한다는 요구도 내놨다.

신약 육성 목표와 엇갈린 투자…선도기업·연구인력 지원 주문

제약산업 분야에서는 정부의 신약 육성 목표를 뒷받침할 투자와 지원체계가 충분한지 따졌다.

한지아 국민의힘 의원은 보건의료 R&D 계속사업 35개에서 163억원이 감액됐다고 지적했다. 연구기간과 목표가 그대로인 159개 과제의 예산이 줄었고, 156개 수행기관에는 사전 통보가 없었으며, 87개 과제는 성과평가 없이 삭감됐다는 설명이다.

한 의원은 1500억원 규모 임상 3상 펀드만으로는 부족하다며 후기 임상 지원과 글로벌 임상·판매·유통망 구축을 강화해야 한다고 주문했다. 기존 혁신형·준혁신형 제약기업 지원에 더해 글로벌 시장을 선도할 ‘초혁신형’ 기업을 집중 육성하자는 제안도 했다.

정 장관은 R&D 예산 확보 노력이 부족했다고 인정했다. 강화된 지원체계의 필요성에 동의하면서 구체적인 방식을 검토해 의원실과 협의하겠다고 답했다.

국산 원료의약품 약가우대 기준도 재검토 요구를 받았다. 한 의원은 원료를 직접 생산하는 제네릭 의약품에는 오리지널 대비 68%의 약가를 인정하지만, 계열사를 통해 국내에서 생산하면 우대 대상에서 제외되는 점을 짚었다. 원료 자급화와 안정적인 공급망 확보라는 정책 목표에 맞게 기준을 살펴야 한다는 것이다.

정 장관은 계열사를 통한 악용 가능성 때문에 직접 생산에 한해 우대하도록 설계됐다고 설명했다. 다만 제약바이오협회와 논의하면서 악용을 막고 부작용을 줄일 방법을 찾아보겠다고 밝혔다.

합성의약품의 국가전략기술 포함 요구에 대해서는 올해 6월 조세지출 건의서를 재정경제부에 제출했고 구두 협의를 이어가고 있다고 답했다. 제도 반영이 확정됐다는 답변은 아니었다.

의사과학자 양성에서는 군 복무와 독립 연구자 전환 단계의 경력 단절이 문제로 제기됐다.

전진숙 더불어민주당 의원은 의사과학자가 전문연구요원 편입을 준비하더라도 군 필요 전문과목에 해당하면 군의관으로 복무해야 하는 문제를 지적했다. 내년도 연구 지원 예산도 올해 1013억원에서 844억원으로 169억원 줄었다며 보완을 요구했다.

정 장관은 전문과목보다 의사과학자 양성 과정에 있는지를 중심으로 전문연구요원 편입이 가능하도록 국방부와 제도 개선을 협의하겠다고 밝혔다. 국회 심의 과정의 예산 증액과 연구비 확보에도 협조하겠다는 입장을 내놨다.

예방에 쓸 재원은 빠지고 비축 물량은 부족…백신 정책 점검

고령층 예방접종에서는 도입 필요성을 인정하면서도 예산이 뒷받침되지 않는 문제가 드러났다.

조배숙 의원은 75세 이상 고령층의 독감 입원에 매 절기 1700억원 이상의 건강보험공단 부담금이 들어가지만, 고면역원성 인플루엔자 백신 도입 예산 198억원은 정부안에 반영되지 않았다고 지적했다.

질병관리청이 마련한 계획은 2027년 75세 이상을 시작으로 2028년 70세 이상, 2029년 65세 이상으로 지원 대상을 확대하는 내용이다. 임승관 질병관리청장은 국회 심의에서 예산이 반영되도록 노력하겠다고 답했고, 정 장관도 필요성에 공감하며 질병청과 함께 예산 확보에 나서겠다고 밝혔다.

대상포진 국가예방접종은 단계적 지원 방안이 제시됐다. 김윤 더불어민주당 의원은 취약계층이나 특정 연령부터 지원하면 재정 부담을 줄일 수 있다며 연간 100억~300억원 등의 소요 규모를 제시했다.

임 청장은 접종 형평성과 체계성을 고려할 때 국가 관리체계 안에서 논의할 시점이 됐다고 답했다. 예방접종관리법으로 법적 토대가 마련됐다는 설명과 함께, 구체적인 지원 대상과 재원에는 학술적 검토와 부처 간 협의가 필요하다고 밝혔다.

생물테러 대응 의약품 비축에서도 재원 부족이 확인됐다. 백종헌 국민의힘 의원이 탄저 백신 구입비를 질의하자 임 청장은 2027년 정부안의 26억원으로는 초동 대응 인력에게 필요한 물량을 확보하기 부족하다고 인정했다. 질병청의 당초 목표는 90억원이었다.

구매 예산이 빠진 에볼라 치료제 역시 유효기간을 고려한 지속적인 순환 교체가 필요하다며 추가 재원 확보에 나서겠다고 밝혔다.

비만주사 공급 집중·대량 구매·배송…유통 현장의 관리 공백

의약품 안전 사용 논의에서는 비만치료 주사제의 의료기관 공급과 원내 판매가 주요 쟁점으로 부상했다.

남인순 더불어민주당 의원이 공개한 공급 현황에서 위고비와 마운자로의 약국 외 요양기관 공급 비중은 각각 62%, 56%였다. 의료기관 공급량 중 의원급 비중은 위고비 88.2%, 마운자로 92.4%였고, 일부 의원에 물량이 집중됐다.

남 의원은 복지부가 지난해 원외처방 의무를 안내한 뒤 담당 부서 차원의 후속 조사·점검을 하지 않았다고 지적했다. 정 장관은 주사방법 교육을 위한 의약분업 예외조항이 남용·악용될 여지가 있다고 인정했다. 교육 목적 주사의 인정 범위를 구체화하고 처방이 많은 의료기관을 조사하겠다고 밝혔다.

창고형 약국에서는 수면유도제 과다 판매와 복약지도가 문제로 제기됐다. 이만희 국민의힘 의원은 청소년의 의약품 과량 복용과 SNS 정보 공유 문제를 거론했고, 권영희 대한약사회장은 저가·대량 판매 과정에서 안전 사용을 위한 상담 기능이 약해질 수 있다고 주장했다.

증인으로 나온 이민기 시흥메가온누리약국 대표약사는 관련 보도 이후 내부 관리 기준을 강화했다고 밝혔다. 정 장관은 질의에서 언급된 의약품의 판매량 제한 여부를 확인하고, 창고형 약국 명칭과 표시·광고 제한에 관한 후속 조치를 추진하겠다고 답했다.

비대면 진료에 따른 의약품 배송 확대 논의에는 기존 합의와 현장 평가를 우선해야 한다는 지적이 이어졌다. 이만희 의원과 남인순 의원은 취약계층 등에 한해 배송을 허용하기로 한 제도가 시행되기도 전에 확대 논의를 시작한 경위를 물었다.

권 회장은 진료·조제·복약지도 실태와 사후 평가를 먼저 확보해야 한다고 주장했다. 정진웅 닥터나우 대표는 의약품 수령 과정에서 환자가 겪는 불편을 해소할 합리적인 방안을 논의해야 한다고 밝혔다.

정 장관은 전면 확대를 결정한 것이 아니라 환자·시민단체 등의 의견을 수렴하겠다는 취지라고 설명했다.

원외탕전실에 대해서는 환자별 처방전 없이 한약을 미리 만들어 공급하는 사전조제를 제한해야 한다는 요구가 나왔다. 남 의원은 개별 환자의 임상적 필요에 따른 조제를 보장하되, 허가 한약제제와 실질적으로 같은 처방·제형의 반복 생산·공급은 제한하자고 제안했다. 제약회사의 한약제제와 조제한약 사이의 규제 불균형을 줄이고 품질 점검과 적정 인력 기준을 마련해야 한다는 취지다.

사고는 알기 어렵고 보상은 늦어져…알권리·권리구제 도마

환자 보호 분야에서는 의료기관을 선택할 때 필요한 안전정보가 부족하다는 지적이 나왔다.

이소희 의원은 똑똑플란트치과에서 8개월 사이 환자 2명이 숨졌지만 이후 내원객은 사고 사실조차 알지 못했다고 지적했다. 최근 3년간 구급 출동 22회와 민원 176건 등이 있었음에도 환자가 접하는 정보는 병원의 홍보에 치우쳐 있다는 것이다.

손동국 대표원장은 사망사고 이후 광고 영상을 게시한 데 대해 사과하고 재발 방지 조치를 설명했다. 정 장관은 의료기관 서비스 질에 관한 정보 제공과 의료광고 제도 개선을 검토하겠다고 밝혔다.

박지원 의원은 ‘피부과’를 진료과목으로 내건 의원에서 실제 피부질환 진료를 받지 못하는 사례를 제기했다. 올해 7월 말 서울의 의사 1인 근무·피부과 진료과목 신고 의원 3319곳 중 피부과 전문의가 있는 곳은 385곳, 11.6%였다. 박 의원은 전문의 여부와 전문과목, 주요 진료분야를 쉽게 확인하도록 표시체계를 개선하라고 요구했다.

국립대병원의 개인정보 관리도 질타를 받았다. 충남대·경북대·충북대병원 자체감사 문서 122건에서 원래 글자를 삭제하지 않고 검은 표시만 덧씌운 문제가 확인됐다. 이 중 11건에는 환자 신원이나 건강 정보가 남아 있었다.

이소희 의원은 당사자 통지 결과와 환자안전사고를 보고한 직원의 보호 대책, 재발 방지 방안을 제출하도록 요구했다.

의료분쟁조정법을 둘러싸고는 의료인의 형사책임 완화와 피해자 보호 사이의 균형이 쟁점이었다. 박호균 법무법인 히포크라테스 대표변호사는 민사상 손해배상 보완이 부족하고 사망·중상해 사고의 공소 제기 제한에는 헌법상 문제가 있다고 주장했다. 송기민 경실련 보건의료위원장도 피해자의 경제력에 따라 처벌과 배상 선택이 달라질 수 있다고 비판했다.

전성훈 대한의사협회 이사는 필수의료 위험을 완화하는 제도적 진전을 평가하면서도 보호 대상의 범위와 중과실 해석, 책임보험 의무화의 도입 속도 등을 검토해야 한다고 밝혔다.

백신 피해보상에서는 심의 지연과 소송 대응 비용이 함께 지적됐다. 박지원 의원이 공개한 올해 9월 3일 기준 신청 4618건 중 심의를 마친 것은 87건으로 1.9%였다. 박 의원은 전문분과와 신속심의 등 처리역량 확대를 요구했다.

이달희 국민의힘 의원은 질병청이 2021년부터 올해 7월 말까지 피해보상 소송 121건에 법률대리인 수임료 17억2150만원을 지출한 점을 짚으며 피해구제 중심의 대응을 주문했다.

보험사의 헬스케어서비스 광고도 환자의 진료권 문제로 다뤄졌다. 이수진 더불어민주당 의원은 대형병원 진료를 앞당길 수 있는 것처럼 홍보한 DB손해보험·DB생명보험·신한라이프를 지적했다. 보험사들은 오인 문구를 삭제하고 재발 방지를 약속했으며 실제 진료 순서에 영향을 주는 행위는 없었다고 설명했다. 정 장관은 의료기관과의 연계 실태를 관계기관과 협의해 확인하겠다고 답했다.

지역 진료·간병·퇴원 후 생활까지…지원 요건과 기반 재정비 요구

지역 국립대병원에서는 인력과 재정 부족이 동시에 드러났다. 한지아 의원은 올해 주요 필수의료과 전문의 채용이 계획의 절반에 못 미친 병원이 9곳 중 6곳이라고 밝혔다. 제주대병원 소아청소년과는 3년 연속 신규 채용이 없었다.

소병훈 더불어민주당 의원은 지방 국립대병원 9곳의 차입금이 1조5824억원에 이르지만 대다수 병원이 필수의료 분야별 손익을 산출하지 못한다고 지적했다. 표준 원가관리 회계체계와 긴급 재정지원, 공공임상교수 충원 개선을 요구했다. 병원별 환자 방사선량 관리와 노후 장비 관리의 차이도 점검 대상이었다.

전진숙 의원은 취업이 확인된 지방 국립대 의대 졸업생 317명 중 139명, 43.8%가 수도권에서 근무한다며 지역의사 양성을 교육·수련·지역 정착까지 연결해야 한다고 강조했다.

박지원 의원은 농어촌과 인구감소지역이 병상·평가등급·인력 기준을 충족하지 못해 간병과 응급의료 지원에서 제외되는 문제를 제기했다. 정 장관은 조건부 지정과 완화된 기준, 지역 가산 등을 검토하고 중앙 차원의 인력 확보·배치체계를 강화하겠다고 답했다.

경북대치과병원 치의학융복합센터의 국고 집행 부진, 일부 공공구강의료사업이 병원 자체재원에 의존하는 문제도 개선 요구를 받았다.

간병과 퇴원 이후 생활 지원에서는 국가 책임 확대가 요구됐다. 박용갑 더불어민주당 의원은 간호·간병통합서비스 확대와 요양병원 간병비 건강보험 적용을 촉구했다. 남인순 의원은 퇴원 고령자를 위한 케어안심주택과 중간집 총 437호 중 43.2%가 전남광주에 집중됐다며 지역별 주거·돌봄 기반을 확충해야 한다고 밝혔다.

남 의원은 사립 상급종합병원의 의료기기 구매가 특정 업체에 집중된 거래구조도 조사해야 한다고 요구했다. 독점 공급 자체를 부당 거래로 단정하지는 않으면서 실제 매입가와 공급가, 유통 마진을 함께 살펴야 한다는 입장이다. 외국인환자 유치가 피부과·성형외과에 편중된 점에 대해서는 세제지원 효과를 평가하고 중증질환 등으로 의료 경쟁력을 넓혀야 한다고 주문했다.

혈액 공급에서는 우체국 물류망 활용 구상의 준비 부족이 지적됐다. 백종헌 의원은 기존 우체국 체계로 당일·야간 운송이 어렵다는 우정사업본부 답변을 제시하며 온도 관리와 적시 공급, 차량·인력 요건을 먼저 검증해야 한다고 강조했다.

의료 일원화 논의도 이어졌다. 서영석 의원이 교육부터 단계적으로 통합하는 방안을 제시하자 의사협회와 한의사협회는 논의 참여 의사를 밝혔다. 다만 교육의 근거와 수준, 기존 한의사의 역할과 진단기기 사용 문제에서는 입장 차이가 남았다. 정 장관은 사회적 논의 구조를 마련하고 필요하면 연구용역을 결합하겠다고 답했다.