[국회 보건복지위 의결 법률안=약사법개정안(대안)] 희귀의약품을 환자에게 무상으로 제공하는 지원 프로그램의 법적 근거를 마련하는 입법안이 국회 소관 상임위원회를 넘어섰다. 약국 개설등록 과정에서는 지방자치단체가 등록 제한사유와 법령 위반 여부를 확인하기 위한 자료를 요구할 수 있게 하고, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반에 대해서는 적합판정 효력을 최대 6개월간 정지하는 제도를 도입하는 내용도 포함됐다.

국회 보건복지위원회는 17일 전체회의를 열어 이 같은 내용을 담은 약사법 일부개정법률안(대안)을 의결했다.

이번 대안은 5건의 약사법 개정안을 통합·조정한 것이다. 복지위 법안심사제1소위원회가 지난 16일 마련한 내용을 전체회의에서 위원회안으로 채택했다.

희귀의약품 품목허가권자, 의료기관에 무상 공급 가능

개정안은 희귀의약품 무상 제공에 관한 조항을 신설했다. 희귀의약품 품목허가를 받은 자는 해당 의약품이 필요한 것으로 진단받은 환자를 위해 의료기관에 제품을 무상 제공할 수 있다.

무상 제공을 추진하려는 품목허가권자는 제공 기간과 범위 등을 담은 계획을 첨부해 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다. 승인받은 내용을 변경할 때도 같은 절차를 거쳐야 한다.

식약처장은 계획을 승인하면 한국희귀·필수의약품센터장에게 그 사실을 통보해야 한다.

희귀의약품을 무상으로 제공받으려는 의료기관장은 환자의 동의를 받아 센터에 신청해야 한다. 환자가 의식불명 등 대통령령으로 정하는 상황에 놓인 경우에는 보호자의 동의를 받을 수 있다.

센터는 신청 내용이 해당 의약품의 무상 제공 계획에 부합하는지 확인한다. 계획에 맞는 것으로 확인되면 의료기관과 무상제공자에게 관련 내용을 지체 없이 통보해야 한다. 무상제공자는 통보받은 신청 내용에 맞춰 의료기관에 희귀의약품을 공급해야 한다.

한국희귀·필수의약품센터의 법정 사업에도 희귀의약품 무상 제공 관리와 이에 따른 업무가 추가된다. 아울러 의약품 공급자가 의료기관이나 약국에 경제적 이익을 제공하지 못하도록 한 규정의 예외에 희귀의약품 무상 제공 행위를 포함했다.

법 시행 전에 식약처장의 검토를 받아 희귀의약품을 무상 공급하고 있던 사업자는 개정 규정에 따른 승인을 받은 것으로 간주한다.

약국 등록 제한사유 확인…자료 보완 없으면 신청 반려

약국 개설등록 단계의 확인 절차도 강화된다.

시장·군수·구청장은 등록을 처리하기 전에 약국 개설 제한사유에 해당하는지와 약사법상 관련 규정을 위반했는지를 확인하기 위해 개설 신청자에게 보건복지부령으로 정하는 자료를 요청할 수 있다.

신청자가 정당한 사유 없이 자료를 보완하거나 제출하지 않으면 지방자치단체장은 개설등록신청을 반려할 수 있다. 이 규정은 개정법 시행 이후 약국 개설등록을 신청하는 경우부터 적용된다.

GMP 적합판정 ‘취소 일변도’ 보완…효력정지 도입

의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정에 대한 제재체계도 바뀐다.

현행 시정명령 등 필요한 조치 외에 6개월 이내의 적합판정 효력정지가 도입된다. 적합판정 취소와 효력정지 대상이 되는 위반행위도 구체화했다.

새로 명시된 위반행위는 적합판정을 받은 뒤 제조단위별로 총리령에서 정하는 제조·품질관리 기록을 반복적으로 작성·보존하지 않은 채 의약품 등을 판매한 경우다.

품목허가 또는 신고 내용과 다르게 의약품을 반복 제조하면서도 허가·신고된 내용대로 제조한 것처럼 관련 기록을 거짓 또는 잘못 작성해 판매한 행위도 별도의 위반 유형으로 규정했다.

이와 함께 해당 행위를 제외한 제조·품질관리 기록 위반은 모든 기록이 아닌 총리령으로 정하는 기록을 반복적으로 거짓 또는 잘못 작성한 경우로 범위를 구체화했다.

개정안은 적합판정이 취소된 제조소뿐 아니라 효력이 정지된 제조소도 그 기간에는 의약품 등을 제조해 판매할 수 없도록 했다. 개정 약사법은 공포 후 6개월이 지난 날부터 시행된다.

한편 이 개정안(대안)은 국회 법제사법위원회와 본회의 의결까지 모두 마쳐야 확정된다.