식약당국이 마약성 진통제 성분인 '타펜타돌' 제제의 허가사항 변경을 추진한다. 치료를 시작하기 전에 치료 기간과 목표, 종료 계획 등을 환자와 합의하도록 하고, 서방정에는 치료용량에서도 반복 투여 시 약물 의존이 발생할 수 있다는 내용을 추가하는 것이 골자다.

식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 타펜타돌 성분 제제 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련하고 오는 9월 1일까지 관련 의견을 받는다.

17일 변경안을 보면 타펜타돌 성분 제제의 '용법·용량'에 '치료 기간 및 목표' 항목이 새롭게 들어간다. 구체적으로 이 약으로 치료를 시작하기 전에 치료 기간과 치료 목표, 치료 종료 계획 등 치료 전략을 환자와 함께 합의하도록 했다.

치료 중에는 지속적인 치료 필요성을 평가하고 중단 여부를 고려하며, 필요한 경우 용량을 조절하기 위해 의사와 환자가 자주 상담하도록 했다. 통증이 적절하게 조절되지 않는 경우에는 통각에 대한 과민과 내성, 기저질환 진행 가능성을 고려해야 한다. 또 이 약을 필요 이상으로 오래 사용해서는 안 된다는 내용도 담겼다.

타펜타돌 성분 서방정의 '사용상의 주의사항' 중 이상반응 정보도 보강된다. 변경안은 이상약물반응 표의 정신장애 항목에 기재된 '약물의존'에 별도 설명을 추가했다. 반복 투여할 경우 치료용량에서도 약물 의존이 발생할 수 있다는 내용이다.

약물 의존 위험은 환자 개인의 위험인자와 아편유사제 치료 기간, 투여용량에 따라 달라질 수 있다고 명시했다.

기존 허가사항에는 정신장애 관련 이상반응으로 약물의존과 이상 사고, 섬망 등이 기재돼 있었지만, 이번 변경안에서는 약물의존 발생 가능성과 위험에 영향을 미치는 요인을 구체적으로 설명하는 내용이 추가되는 것이다.

식약처는 이번 변경안에 검토 의견이 있는 경우 그 사유와 근거자료를 오는 9월 1일까지 의약품안전평가과에 제출하도록 했다. 한편 국내 시판 허가된 타펜타돌 성분 제제로는 비씨월드제약의 '뉴신타아이알정' 4개 함량 제품이 있다.

최은택 기자 다른기사 보기