JW중외제약이 비만치료제 ‘Bofanglutide Injection(보팡글루타이드 주사제)’의 국내 임상 3상에 나선다. 성인 비만 또는 과체중 환자 300명을 대상으로 위약 대비 체중 감소 효과와 안전성을 평가할 계획이다.

JW중외제약은 14일 식품의약품안전처에 Bofanglutide Injection의 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 공시했다.

이번 임상시험은 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 Bofanglutide Injection의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행 설계의 3상 시험이다.

52주 체중변화율·5% 이상 감량 비율 평가

임상의 주요 목적은 성인 비만 또는 과체중 환자에서 Bofanglutide Injection 투여군의 위약군 대비 우월성을 평가하는 것이다. 평가 항목은 베이스라인 대비 52주 시점의 체중변화율과 같은 시점에서 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자의 비율이다.

임상시험 대상자는 총 300명이며 모두 국내에서 모집한다. 회사가 제시한 임상시험 시작 예정 시점은 2026년 12월, 종료 예정 시점은 2029년 3월이다.

이번 후보물질의 특징으로 회사가 제시한 부분은 투여 간격이다. JW중외제약은 현재 비만치료제로 주도적으로 사용되는 GLP-1 작용제들이 대부분 주 1회 투여 제형인 데 비해 Bofanglutide Injection은 2주 1회(Q2W) 투여하는 방식이라고 설명했다.

이에 따라 연간 투여 횟수를 52회에서 26회로 줄여 환자의 복약 순응도와 편의성을 개선할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 국내 3상을 통해 확대된 규모에서 유효성과 안전성을 입증한다는 계획이다.

국내 환자만으로 3상 진행…유효성·안전성 입증 목표

이번 IND 신청은 국내 환자 300명을 대상으로 3상을 진행한다는 점에서 향후 Bofanglutide Injection 개발의 주요 단계에 해당한다. 다만 현재는 식약처에 임상시험계획 승인을 신청한 단계로, 임상시험 승인을 받은 것은 아니다.

JW중외제약도 공시에서 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다며, 임상시험과 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있다고 투자자들에게 유의를 당부했다. 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 밝혔다.

회사는 이번 임상시험을 통해 Bofanglutide Injection의 유효성과 안전성을 입증한다는 계획이다. 이번 IND 신청일과 사실확인일은 모두 8월 14일이다.

최은택 기자 다른기사 보기