식약당국이 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업 육성을 위한 특별법의 본격 시행을 앞두고 시행령과 시행규칙 제정안을 마련했다. 이번 하위법령에는 바이오의약품 수출제조업 등록 요건과 시설기준, 위탁개발생산 및 품질관리기준 적합인증 절차, 원료물질 제조·품질 인증제, 규제지원 및 전문인력 양성기관 지정 기준 등이 담겼다. 

정부는 이를 통해 국내 바이오의약품 공급망을 강화하고 기업의 글로벌 시장 진출을 지원한다는 방침이다. 의견 제출은 오는 9월 4일까지 받는다.

24일 식품의약품안전처가 입법예고한 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법 시행령·시행규칙 제정안'에 따르면, 정부는 바이오의약품 위탁개발생산 기업 지원을 위한 법률에서 위임한 사항과 시행에 필요한 세부 기준을 마련했다.

수출제조업 시설기준 마련…기존 GMP 시설도 인정

시행령안은 바이오의약품 수출제조업 등록을 위한 시설기준을 구체화했다. 수출제조업자는 제조공정이 이뤄지는 작업소와 제조 장비, 품질관리 시험·검사실, 시험장비, 원료·자재·제품 보관시설 등을 갖춰야 한다.

다만 이미 「약사법」에 따른 의약품 제조업 허가 또는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따른 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받은 업체는 해당 시설이 기준에 적합할 경우 별도 시설기준을 충족한 것으로 인정한다.

시행규칙은 등록 신청 시 결격사유가 없음을 증명하는 진단서와 시설기준 적합 입증자료를 지방식품의약품안전청장에게 제출하도록 했다. 특히 수출만을 목적으로 제조하는 경우에는 국내 시설기준 대신 수입국 규정을 적용할 수 있도록 해 해외 시장 맞춤형 생산도 가능하도록 했다.

CDMO 적합인증 절차 신설…신규 공정 실태조사 우선

특별법의 핵심인 바이오의약품 위탁개발생산 및 품질관리기준 적합인증 절차도 마련됐다. 인증을 신청하려면 제조소 총람, 품질보증체계 자료, 제품표준서, 제조·품질관리기록서, 밸리데이션 자료 등을 제출해야 한다.

식약처는 신규 제형이나 새로운 제조방법 등 필요성이 인정되는 경우에는 서류검토보다 실태조사를 우선 실시할 수 있도록 했다. 적합 판정을 받은 업체에는 인증서를 발급하며, 인증 갱신은 유효기간 종료 6개월 전까지 신청하도록 규정했다.

또 자료 보호가 필요한 경우 위탁사가 직접 자료를 제출하거나 사전 검토를 받은 자료는 중복 제출을 생략할 수 있도록 했다.

원료물질 제조·품질 인증제 도입…공급망 안정화 기반 구축

이번 하위법령에는 바이오의약품 원료물질 제조 및 품질 인증제도 신설됐다. 원료물질 인증을 받으려는 업체는 제조시설·장비·인력 자료와 함께 물리·화학·생물학적 특성, 안정성, 제조방법, 성능, 시험성적서 등 품질자료를 제출해야 한다.

지방식약청은 필요 시 실태조사를 실시하고, 평가 과정에서 백신안전기술지원센터에 협조를 요청할 수 있도록 했다. 인증 유효기간은 3년이다.

규제영향분석서는 "세포 등 생물유래 물질을 사용하여 제조하는 바이오의약품 특성상 원료물질의 품질 확보가 매우 중요"하다며 "국내 바이오의약품 원료물질의 품질 경쟁력을 확보하고 글로벌 경쟁력 강화를 통한 원료물질 국산화 등을 지원하기 위하여 '원료물질 제조 및 품질 인증제'를 새롭게 도입한다"고 설명했다.

이어 정부 기관 인증을 통해 국내 개발·제조 원료물질의 신뢰성을 확보함으로써 국내외 시장 진출 활성화와 공급망 안정화를 기대한다고 덧붙였다.

사전 검토·기술지원 제도 운영…90일 내 결과 통보

기업의 규제 대응을 지원하기 위한 사전 검토 및 기술지원 절차도 제도화된다. 기업은 적합인증이나 원료물질 인증 이전에 사전 검토를 신청할 수 있으며, 상담과 기술지원도 받을 수 있다. 지방청장은 신청일부터 90일 이내 결과를 통보해야 한다.

사전 검토 결과에 이의가 있는 경우에는 14일 이내 의견을 제출할 수 있으며, 자료 제출기한은 최대 60일까지 연장할 수 있도록 했다.

시행령은 전문인력 양성기관 지정 기준과 신청 절차도 마련했다. 양성기관은 사업계획서, 교육인력·시설 확보 현황, 운영경비 조달계획, 운영규정 등을 제출해야 하며, 식약처는 강사료와 교재 제작비, 실습기자재 구입비 등을 지원할 수 있도록 했다. 지정이 취소되면 10일 이내 지정서를 반납해야 한다.

아울러 바이오의약품 수출제조업 등록과 변경등록, 적합인증, 원료물질 인증, 규제지원, 수입절차 특례, 지도·감독 등 대부분의 실무 행정 권한은 지방식품의약품안전청장에게 위임하도록 했다.

식약처는 이번 입법예고와 관련해 "바이오의약품 위탁개발생산 기업 등을 지원하기 위한 법적 체계를 구축해 국민 보건 측면에서 우리나라의 바이오의약품 공급망 확보에 기여하는 한편, 기업이 보다 선제적이고 예측 가능한 규제 환경에서 수출을 확대하고 글로벌시장을 선점해 나갈 수 있도록 제도적 환경을 마련"하기 위한 것이라고 밝혔다. 

또 "법률 및 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것"이라며 오는 9월 4일까지 의견을 수렴한다고 설명했다.