식약당국이 비만치료제인 펜터민·토피라메이트 복합제의 국내 재심사 결과를 반영해 허가사항 변경에 나선다. 국내 시판 후 조사와 이상사례 분석에서 새롭게 확인된 이상반응을 허가사항에 추가하는 내용이다.

식품의약품안전처는 26일 펜터민·토피라메이트 복합제(경구제)에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하고, 오는 7월 13일까지 관련 업계 의견을 수렴한다고 공지했다.

국내에서 허가받은 해당 성분 의약품은 알보젠의 큐시미아캡슐 4개 함량 제품이다.

6년간 638명 조사…중대한 약물이상반응은 없어

변경안에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년간 638명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 인과관계와 관계없이 보고된 이상사례는 134명(199건)으로 발현율은 21.00%였다. 다만 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

반면 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 38명에서 총 42건(5.96%) 보고됐다.

위장관계에서는 위염, 상복부 통증, 복통, 구강 감각 저하, 복부 팽창, 배변 장애, 위장관 장애, 치핵, 식도염, 구토 등이 확인됐다. 정신계에서는 우울한 기분과 신경과민, 신경증이 보고됐으며, 신경계에서는 이상감각, 몽롱 상태, 과다수면, 미각 저하, 기면, 불수의 근육 협착 등이 나타났다. 

이 밖에도 천식과 호흡곤란, 습성 기침, 관절통과 발바닥 근막염, 무력증과 초조한 느낌, 폴산염 결핍과 통풍, 안 불편감, COVID-19, 말초 냉감, 체중 증가 등이 예상하지 못한 약물이상반응으로 보고됐다.

국내 이상사례 분석 결과도 허가사항 반영

식약처는 재심사 결과와 함께 1989년부터 2025년 11월 10일까지 수집된 국내 시판 후 이상사례 보고자료를 토대로 실마리정보를 분석·평가한 결과도 허가사항에 반영하기로 했다.

분석 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 '복부 팽창'과 '신경과민'이다. 다만 식약처는 이 같은 사례가 확인됐다고 해서 해당 성분과의 인과관계가 입증된 것은 아니라는 점을 함께 명시했다.

식약처는 "허가사항 변경명령안에 대해 의견이 있는 경우 구체적인 사유와 관련 자료를 첨부해 오는 7월 13일까지 의약품안전평가과에 제출해 달라"고 밝혔다.

최은택 기자 다른기사 보기