제약업계 최대 관심인 혁신형 제약기업 인증기준 개선안이 조만간 보건복지부 내부 심의에 들어갈 것으로 보인다.

17일 업계에 따르면, 보건복지부가 혁신형 제약기업 인증기준 개정안 제출 의견 분석을 마치고 부처 심의를 준비 중인 것으로 나타났다.

앞서 복지부는 지난 3월 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령, 시행규칙, 관련 고시 개정안을 입법예고하고 5월 6일까지 의견수렴을 받았다.

업계 시선은 혁신형 제약기업 인증기준 개정안으로 집중되고 있다.

혁신형 제약기업으로 선정되면 신규 제네릭 약가의 60% 우대와 기등재 약가 인하 조정 시 한시적 특례 등의 인센티브가 부여된다.

한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회, 환자시민단체 그리고 제약바이오기업 등 30여곳에서 개정안 의견을 제출한 것으로 확인됐다.

복지부는 제출된 의견에 대해 말을 아끼고 있다.

인증 기준 관련 다양한 의견이 개진된 것으로 알려졌다. 특히 리베이트 위반행위 판단기준을 위반행위 종료 시점으로 완화한 내용 관련, 완화와 강화를 주문하는 의견이 다수를 차지했다는 후문이다.

복지부는 타당성이 인정되는 일부 의견을 인증 기준에 반영하는 방안을 검토 중이다. 

하지만 리베이트 관련 기준은 원안 고수로 가닥을 잡았다.

제약바이오산업과 공무원은 "혁신형 제약기업 인증기준 개정안에 많은 의견이 제출됐다. 개진된 의견 중 합리적이고 타당하다고 판단되는 내용도 일부 있다. 부처 내부 심의가 남아 있는 만큼 관련 내용을 공개하는 것은 적절치 않다"고 말했다.

그는 "리베이트 관련 인증 기준은 아직 변동된 내용이 없다. 제약업계와 환자시민단체 등의 우려에 일부분 공감한다. 조만간 전문가 등으로 구성된 부처 규제 심의를 마친 후 법제처 심의를 받을 예정이다. 법제처 심의 일정과 기간은 단정하기 어렵다. 시일이 꽤 걸릴 것"이라고 전했다.

제약업계는 리베이트 관련 일부 직원의 일탈 행위가 혁신형 제약기업 인증 박탈로 이어질 수 있다는 점에서 개정안 보완을 고대하는 상황이다.

이창진 기자 다른기사 보기