정부가 건강보험 약제 급여적정성 재평가 제도 개편 이후 처음으로 새로운 평가 기준을 적용한 재평가 절차에 착수했다.

임상적 유용성을 중심으로 급여 유지 여부를 판단하고, 환자 부담과 사회적 필요성(요구도)까지 함께 고려하는 방식이다.

보건복지부는 8일 ‘2026년도 건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획’을 공고하고 올해 재평가 대상 성분과 평가 기준을 공개했다.

이번 공고는 지난 3월 건강보험정책심의위원회(건정심)에 보고된 약제 급여적정성 재평가 체계 개편안의 후속 조치다. 당시 정부는 임상적 유용성을 최우선 평가 기준으로 삼고, 임상적 근거 외에도 사회적 요구도와 환자 접근성 등을 함께 반영하는 방향으로 제도를 손질하겠다고 밝힌 바 있다.

올해 재평가 대상은 ▲은행엽엑스(ginkgo biloba leaf ext.) 경구제 ▲도베실산칼슘(dobesilate calcium) 경구제 ▲실리마린(밀크씨슬추출물) 경구제 등 3개 성분이다.

복지부는 평가 대상 성분의 염류와 이성체도 포함해 평가한다고 설명했다. 또 단일제를 기준으로 성분을 선정하되, 해당 성분이 포함된 복합제도 함께 평가 대상에 포함하기로 했다. 다만 동일 성분이라도 투여 경로가 다른 경우에는 대상에서 제외된다.

이번 재평가에서는 임상적 유용성 평가 기준이 보다 구체화됐다. 복지부는 의학적 권고 수준을 평가하기 위해 국내외 교과서와 임상진료지침, 보건의료기술평가(HTA) 보고서 등을 검토하기로 했다. 교과서와 진료지침은 최근 5년 이내 발간 자료를 원칙으로 활용한다.

임상 효과성은 SCI·SCIE 등재 학술지에 게재된 무작위배정임상시험(RCT) 문헌을 중심으로 평가한다. 다만 항암제나 희귀질환 치료제처럼 RCT 수행이 현실적으로 어려운 약제에 대해서는 문헌 선택 범위를 확대 적용할 수 있도록 했다.

복지부는 임상적 유용성과 함께 사회적 필요성도 별도로 검토할 방침이다. 의료적·사회적·재정적 요소를 종합적으로 살펴보겠다는 것이다. 의료적 중대성과 사회적 필요성, 환자 경제적 부담, 건강보험 재정 영향 등이 주요 검토 항목으로 제시됐다.

이번 재평가는 제2기 약제 급여적정성 재평가 체계 개편 이후 처음 적용되는 사례라는 점에서 업계 관심이 집중되고 있다.

정부는 기존 비용효과성 중심 평가에서 벗어나 임상적 유용성을 우선 평가하고, 사회적 요구도를 보다 세분화해 반영하는 방향으로 제도를 개편해 왔다. 의료적 요소와 사회적 요소, 재정적 요소를 함께 반영하는 다면 평가체계를 도입해 약제 특성과 환자 접근성을 동시에 고려하겠다는 취지다.

업계에서는 이번 재평가 대상 선정 배경에도 관심을 보이고 있다. 은행엽엑스는 해외 주요 국가에서 의료기술평가 논의가 진행되고 있다는 점이 영향을 미쳤다. 도베실산칼슘은 비급여 전환 이후 청구 규모 변화가 고려됐고, 실리마린은 관련 행정소송 결과 등이 반영됐다.

최은택 기자 다른기사 보기