제약바이오업계 화두 중 하나인 혁신형 제약기업 인증 기준이 빠르면 9월 최종 확정될 것으로 보인다.

11일 보건복지부에 따르면, 혁신형 제약기업 인증기준을 담은 관련법 하위법령과 고시 개정안 의견수렴을 마치고 규제 심의에 돌입했다.

앞서 복지부는 지난 3월 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령, 시행규칙, 관련 고시 개정안'을 입법예고하고 5월 6일까지 의견수렴을 받았다.

업계 관심은 혁신형 제약기업 인증 기준이다.

복지부는 말을 아끼고 있지만 제약바이오기업과 환자·시민단체 등에서 개정안에 대한 의견서가 다수 제출된 것으로 알려졌다.

혁신형 제약기업으로 선정되면 신규 제네릭 약가의 60% 우대와 기등재약 약가 인하 조정 시 한시적 특례 등 제도적 인센티브가 제공된다.

일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업으로 구분한 인증기준 개정안은 연구개발(R&D)과 사회적 기여 책임 등에 초점을 맞춘 상태이다.

복지부는 제네릭 중심인 국내 기업의 체질 개선을 통해 신약 개발 등 제약바이오 강국 실현을 다가설 것으로 기대하고 있다.

인증기준 확정 공표까지 적잖은 시일이 걸린다.

복지부 내부 규제심의를 거쳐 법제처 심사, 차관 회의 그리고 국무회의 의결 등을 거쳐야 하기 때무이다.

복지부는 이르면 9월 중 혁신형 제약기업 인증기준 개정안이 마무리될 것으로 내다봤다.

변수는 법제처 심사이다.

개정안에 담긴 리베이트 등 위반행위 판단기준을 위반행위 종료 시점으로 완화한 내용과 행정심판 및 행정소송 진행 중인 기업의 조건부 인증 또는 인증 연장 등을 법률적으로 어떻게 판단하느냐가 관건이다.

한국환자단체연합회는 의견서를 통해 "혁신형 제약기업 인증제는 단순한 산업지원 제도가 아니라 약가 우대, 연구개발 지원, 세제 혜택 등 국민 재정이 투입되는 공적 인증제도이다. 연구개발 역량뿐 아니라 기업의 윤리성, 공공성, 사회적 책임까지 종합적으로 고려돼야 한다"고 주장했다.

환자단체연합회는 "리베이트 사건은 실제 위반행위 이후 상당한 시간이 지나 행정처분이 이뤄지는 경우가 많다. 위반행위 종료 시점을 기준으로 적용할 경우 최근 행정처분을 받은 기업도 인증 심사에 큰 영향을 받지 않을 가능성이 있다. 이는 혁신형 제약기업 인증제 신뢰성과 실효성을 악화시킬 우려가 있다"며 개정안 재검토를 요구했다.

복지부가 제출된 의견서를 반영해 수정안을 마련할지 단정하기 어렵다.

제약바이오산업과 공무원은 "개정안 의견서를 검토해 내부 규제 심의를 진행할 예정이다. 리베이트 관련 의견을 어떻게 반영할지 아직 결정된 사항은 없다. 법제처 심사와 차관회의, 국무회의를 거쳐야 하는 만큼 빨라야 9월 중 마무리될 수 있다"고 말했다.

이창진 기자 다른기사 보기