정부가 검토과제로 제시한 ‘적응증별 약가제’ 도입 검토 작업이 착수됐다. 국민건강보험공단이 관련 연구용역 발주에 나서면서, 지난 3월 건강보험정책심의위원회에서 확정된 약가제도 개선방안의 후속 논의가 실제 정책 연구 단계로 이어지고 있다.

8일 국민건강보험공단은 ‘적응증별 약가평가 현황 분석 및 타당성 검토 연구’ 용역사업 연구자 선정을 위한 입찰 공고를 냈다. 공모기간은 오는 13일까지다.

이번 연구는 보건복지부가 지난 3월 26일 건정심에서 ‘국민건강보험 약가제도 개선방안’을 의결하면서 밝힌 적응증별 약가제 검토 계획의 후속조치 성격이다. 당시 정부는 혁신신약과 필수의약품에 대한 적정·신속 보상 체계를 마련하겠다며 적응증별 약가제의 타당성과 효과성을 검토하겠다고 밝힌 바 있다.

공단 역시 연구 배경에서 “정부는 혁신 신약·필수의약품 적정·신속 보상으로 환자 치료 접근성을 제고하기 위한 국민건강보험 약가제도 개선방안을 추진 중”이라고 설명했다.

이어 “현행 건강보험의 단일 약가 운영 방식은 중증·희귀질환 혁신 신약의 가치 반영에 한계가 있다는 견해가 제기된다”며 “적응증별 약가제도의 환자 치료접근성 개선효과 편익과 건강보험 재정의 배분 한계 및 비용 등에 대한 비교·분석을 통해 타당성과 효과성을 검토하고 정책 결정 참고자료로 활용하고자 한다”고 밝혔다.

“단일 약가체계 한계” 문제의식 반영

적응증별 약가제는 하나의 약제가 여러 적응증을 보유한 경우, 적응증별 임상적 가치와 비용효과성, 환자 수 등을 반영해 약가를 달리 적용하거나 별도 보상 구조를 설계하는 개념이다.

최근 항암제와 희귀질환 치료제를 중심으로 다중적응증 약제가 늘어나면서 현행 단일 상한금액 체계로는 가치 반영이 어렵다는 지적이 이어져 왔다. 동일 약제라도 적응증에 따라 치료효과와 대체약제 유무, 건강보험 재정영향이 크게 달라질 수 있기 때문이다.

이번 연구에서는 국내외 적응증별 약가제도 관련 선행 연구 문헌 고찰이 우선 진행된다. 환자 접근성과 재정관리 등 다각적 관점에서 제도 효과를 분석한 기존 연구들을 조사하고 정책적 시사점을 도출하는 내용이다.

또 해외 주요국의 적응증별 약가제 운영 현황도 집중 분석한다. 공단은 제안요청서에서 제도 적용 대상 약제, 급여평가 및 약가산정 방식, 급여 이후 지출관리 기전, 운영상 쟁점과 정책적 고려사항 등을 폭넓게 조사하도록 했다.

특히 다중적응증 약제를 대상으로 한 주요국의 약가 운영 현황과 적응증별 약가제의 장단점·편익 비교를 통해 국내 제도 설계에 필요한 함의점을 도출하겠다는 계획이다.

적응증별 약가 ‘시뮬레이션’도 수행

이번 연구에는 실제 재정영향과 환자 접근성 변화를 분석하기 위한 시뮬레이션 작업도 포함됐다.

공단은 기존 약가제도와 시장 환경 특성을 분석하고, 중점 적응증 사례를 선정해 시뮬레이션을 수행하도록 제시했다. 대체약제 유무와 재정영향, 시장 확대 여부 등을 고려해 실제 사용 현황을 분석하고, 적응증별 약가를 적용했을 때의 재정영향과 보상 수준을 평가하겠다는 것이다.

아울러 적응증 추가 급여확대 유형을 유형화·분류해 환자 접근성을 높이는 주요 결정요인도 분석 대상에 포함됐다.

연구방법으로는 문헌고찰과 해외 운영사례 분석 외에도 이해관계자 심층인터뷰(FGI), 분류모형 및 잠재계층분석 등이 제시됐다. 국민·학계·약업계·정부 등을 대상으로 적응증별 약가제에 대한 의견조사와 심층 인터뷰를 실시해 정책적 함의도 도출한다.

“급여확대·사후관리 포함 중장기 로드맵 마련”

공단은 연구의 최종 목표로 다중적응증 약제의 환자 접근성 제고를 위한 종합적 제도 개선 방향과 중장기 로드맵 도출을 제시했다. 국민·공급자·보험자 관점에서 제도의 장단점과 기존 제도와의 정합성을 분석해 약가 정책 방향과 급여 적용·사후관리 전반을 포함한 중장기 로드맵을 마련하겠다는 구상이다.

기대효과로는 “다중적응증 약제의 급여확대 유형화에 따른 사용범위 확대 제도의 중장기 발전 방향 도출”과 “혁신신약 생태계 조성을 위한 정부 정책 결정 참고자료 활용” 등을 제시했다. 연구기간은 계약 체결일로부터 150일이며, 총 예산은 부가가치세 포함 5000만원이다.

연구기관은 국·공립 연구기관, 정부출연연구기관, 대학, 전문연구기관, 법인 연구기관 및 단체·기업 등이 참여할 수 있으며, 공단은 약가 사후관리제도와 청구자료 기반 재정영향 분석이 가능한 연구진 구성을 주요 자격요건으로 제시했다.