건강보험심사평가원이 올해 지출보고서 실태조사에 착수한다. 조사 기간은 6월 1일부터 7월 31일까지다. 대상은 의약품·의료기기 공급자와 판촉영업자이며, 2025년 회계연도에 의료인 등에게 제공한 경제적 이익 내역을 지출보고서 관리시스템에 제출해야 한다.

심평원은 최근 한국제약바이오협회에 ‘2026년 지출보고서 실태조사 시행계획 안내 협조요청’ 공문을 보내고 회원사 안내와 홈페이지 게재 등을 요청했다.

심평원은 공문에서 “우리 원은 약사법 및 의료기기법에 따라 허용된 경제적 이익 등의 제공내역에 관한 지출보고서 실태조사 업무를 수행하고 있다”며 “지출보고서 실태조사 제도의 원활한 운영을 위해 적극적인 협조를 요청한다”고 밝혔다.

10일 '의약품 지출보고서 공개 및 실태조사 운영지침(제4판)'에 따르면 의약품 지출보고서 제도는 의약품 거래의 투명성을 높이기 위해 2018년 도입됐다. 의약품 공급자 등이 의료인 등에게 제공한 허용된 경제적 이익 내역을 작성·공개하고, 관련 증빙자료를 보관하도록 한 제도다.

작성 주체는 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상, 이들로부터 판매촉진 업무를 위탁받은 판촉영업자다. 작성 대상은 약사, 한약사, 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익이다.

구체적으로는 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 등의 지원 ▲제품설명회 ▲시판 후 조사 ▲대금결제 조건에 따른 비용할인 등 6개 유형이다. 업체는 개별 회계연도 종료 후 3개월 이내에 지출보고서를 작성해야 한다.

심평원은 운영지침에서 “지출보고서 제도는 의약품 거래의 투명성을 높이고자 의약품 공급자 등이 경제적 이익 제공 내역을 작성·공개하고 관련 증빙자료를 보관하도록 한 제도”라고 설명했다.

제출은 KOPS(지출보고서 관리시스템)를 통해 진행된다. 업체는 공동인증서로 로그인한 뒤 실태조사 메뉴에서 직접 입력하거나 표준서식을 내려받아 업로드할 수 있다. 제출 이후에도 심평원이 자료 보완을 요청할 수 있다.

올해 조사 결과는 12월 중 보건복지부 누리집에 공표될 예정이다. 공개자료 등록은 실태조사 제출자료로 갈음되며, 공개자료는 최초 공개일부터 5년간 게시된다.

올해 운영지침에는 법정서식 개정사항도 반영됐다. 시판 후 조사 항목에는 지원내역 중 ‘구분’ 항목이 새로 추가됐다. 일반 사례보고서인지, 희귀질환이나 장기 추적조사 등 추가 작업이 필요한 사례보고서인지 번호로 구분해 기재하도록 했다.

대금결제 조건에 따른 비용할인 항목에는 ‘계속적 거래 여부’가 추가됐다. 1개월 이내 결제해 1.8% 이하 비용할인을 한 경우에는 ‘Y’로 표시하도록 했다.

견본품 제공 기준도 구체화됐다. 견본품은 해당 의약품의 제형 등을 확인하는 데 필요한 최소 수량만 요양기관에 제공할 수 있다. 견본 목적이 아닌 임상시험 또는 개인사용 목적 제공은 허용되지 않는다.

심평원은 운영지침 FAQ에서 “견본품 제공의 목적은 해당 의약품의 제형 등을 확인하기 위한 것”이라며 “이를 위해 필요한 최소 수량만 제공하는 것이고, 제공받은 견본품은 환자에게 무료 제공하거나 판매할 수 없다”고 명시했다.

제품설명회 관련 기준도 세분화됐다. 복수 요양기관 대상 제품설명회에서는 참석자에게 실제 비용의 교통비, 5만원 이하 기념품, 숙박, 식음료를 제공할 수 있다. 개별 요양기관 방문 제품설명회는 식음료 제공이 1일 10만원 이하, 월 4회 이내로 제한된다.

심평원은 “제품설명회는 의약품 정보 제공을 목적으로 개최하는 것만 의미한다”며 “보건의료인의 모임 등에 필요한 식음료를 지원하기 위한 경우는 포함되지 않는다”고 설명했다.

임상시험 지원도 연구자 주도와 의뢰자 주도 여부와 관계없이 모두 작성 대상이다. CRO(임상시험수탁기관)를 통한 임상시험 지원 역시 의약품 공급자가 경제적 이익 제공 내역을 확인해 작성·보관해야 한다.

시판 후 조사 관련 기준도 보완됐다. 자발적 시판 후 조사도 작성 대상이며, 사례비는 실제 지급 시점을 기준으로 작성해야 한다. 사례보고서 유형에 따라 일반 사례보고서는 ‘1’, 희귀질환이나 장기 추적조사 등 추가 작업이 필요한 경우는 ‘2’로 구분해 입력하도록 했다.

심평원은 “시판 후 조사 지출보고서는 실제 조사 완료 여부와 관계없이 경제적 이익이 제공된 시점을 기준으로 작성해야 한다”고 안내했다.

최은택 기자 다른기사 보기