5월 1일부터 미허가 긴급도입의약품과 장기지속형 성장호르몬제 등 5개 항목의 급여기준이 새로 마련되고, 당뇨병용제·중증 천식 치료제·복합제 등 기존 기준이 일부 정비됐다. 항암제 분야에서는 신장암 병용요법과 진성적혈구증가증 치료제가 급여권에 진입했고, 골수증식성질환 치료제 기준도 보완됐다.

보건복지부와 건강보험심사평가원은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 고시와 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고를 이 같이 각각 개정해 시행에 들어갔다.

베라파밀염산염 주사제 등 긴급도입약제 포함 5개 항목 신설

이번 고시에서는 ▲석사메토늄염화물 주사제 ▲베라파밀염산염 주사제 ▲콜레스티라민 수지 경구제 ▲소마파시탄 주사제 ▲옥시트립탄 경구제 등 5개 항목이 신설됐다.

석사메토늄염화물 주사제는 전신마취 중 기관내 삽관을 위한 근이완제 및 전기경련요법 시 경련완화 용도로, 식약처 인정 범위 내에서 급여가 인정됐다. 베라파밀염산염 주사제는 협심증과 부정맥에 한해 급여가 인정됐다.

콜레스티라민 수지 제제는 식약처 인정 범위 중에서도 ‘혈청 콜레스테롤 수치 감소’에 한해 급여가 제한적으로 인정됐다. 부분적 담도폐쇄에 따른 가려움증 등 다른 적응증은 급여 대상에서 제외됐다. 옥시트립탄 경구제는 BH4 결핍형 페닐케톤뇨증 환자 치료에 대해 급여가 인정됐다.

복지부는 “미허가 긴급도입의약품이 신규 등재 예정인 점을 반영해 식약처장이 인정하는 범위 내에서 급여기준을 신설했다”고 밝혔다.

소마파시탄 급여 신설…소아·성인 성장호르몬결핍증 기준 세분화

장기지속형 성장호르몬제인 소마파시탄 주사제는 이번에 처음 급여기준이 마련됐다. 소아성장호르몬결핍증의 경우 ▲해당 연령 3퍼센타일 이하 신장 ▲성장호르몬 유발검사 2가지 이상 확진 ▲골연령 지연 등의 조건을 모두 충족해야 했다. 투여용량은 주당 체중 kg당 0.16mg이었고, 투여는 골단이 닫히기 전까지 가능하도록 했다.

성인성장호르몬결핍증은 성장호르몬 자극검사에서 최대 혈중 농도가 일정 기준 이하일 경우 인정됐다. 인슐린 부하검사를 시행한 경우 단일 검사로도 인정이 가능하도록 했다. 투여는 허가사항 범위 내에서 진행됐으며, 일정 기간 후 재평가를 통해 지속 여부를 판단하도록 했다.

복지부는 “교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 및 전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 급여기준을 설정했다”며 “투여 6개월 후 반응이 없을 경우 투여 적정성을 재검토하도록 했다”고 설명했다.

당뇨병·복합제 기준 정비…성분 추가·급여 삭제도

기존 급여기준도 일부 손질됐다. 당뇨병용제 일반원칙에서는 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제와 디펩티딜펩티다제-4 억제제 복합제 성분군에 엠파글리플로진·리나글립틴 조합이 추가됐다. 해당 성분군은 메트포르민 병용 시에만 급여가 인정됐다.

고혈압·고지혈증 복합경구제에는 피마사르탄·아토르바스타틴·에제티미브, 텔미사르탄·로수바스타틴·에제티미브 등 신규 3제 복합제 성분이 추가됐다. 중증 천식 치료제인 메폴리주맙, 벤랄리주맙, 레슬리주맙, 두필루맙 등 생물학적 제제는 동일 성분 간 제형 추가를 반영해 교체투여 기준이 정비됐다.

특히 자가주사제인 메폴리주맙 제형은 환자 투약일지 작성과 관리 의무가 신설됐고, 장기처방 기준도 8~12주에서 최대 24주까지 확대 가능하도록 구체화됐다. 반면 설글리코타이드 경구제는 식약처 임상재평가 결과 유용성을 입증하지 못해 급여기준에서 삭제됐다. 복지부는 “임상재평가 결과를 반영해 급여 중지된 약제는 기준에서 삭제했다”고 밝혔다.

신장암 병용요법 신설…유전성 결손 환자 대상

항암요법 공고에서는 신장암에 베바시주맙·엘로티닙 병용요법이 새롭게 포함됐다.

대상은 재발성·진행성·전이성 또는 수술이 불가능한 푸마르산 수화효소 결손 신세포암 환자로, 1차 이상 치료에 사용할 수 있도록 했다. 유전성 평활근종증 연관 신세포암도 포함됐다.

심사평가원은 “해당 요법은 허가사항은 없으나 가이드라인과 임상논문에서 효과가 확인된 점을 반영해 급여기준을 설정했다”고 밝혔다. 이어 “객관적 반응률과 생존지표에서 의미 있는 개선이 확인된 점이 고려됐다”고 설명했다.

진성적혈구증가증 치료제 포함…페드라티닙 기준 보완

기타 암 영역에서는 진성적혈구증가증 환자에서 룩소리티닙 단독요법이 신설됐다. 대상은 하이드록시우레아에 내성 또는 불내성을 보이는 환자였다. 치료 중에는 혈액 수치와 질병 진행 여부 등을 평가해 중단 여부를 판단하도록 했다.

또 골수증식성질환 치료제인 페드라티닙은 기존 투여대상에 “진성적혈구증가증 치료 과정에서 룩소리티닙을 사용한 경우”를 추가해 적용 범위를 확대했다.

심사평가원은 “현재 급여체계에서 대체 치료제가 제한적인 상황을 고려해 질병 진행 환자에서 치료 선택지를 확보할 수 있도록 기준을 보완했다”고 설명했다.