바이엘의 전립선암 치료제 뉴베카정(다로루타마이드)이 항암제에 적용되는 급여 첫 관문을 통과했다. 국내 도입 약 5년 7개월만이다. 비엠에스제약의 항암제 옥타이로캡슐(레포트렉티닙)은 적응증 2개 중 비소세포폐암에 대해서만 받아들여졌다. '절반의 성공'인 셈이다.

건강보험심사평가원은 10일 암질환심의위원회를 열고 이 같이 신규 등재 신청된 뉴베카와 옥타이로에 대한 급여기준 심의결과를 공개했다. 

뉴베카는 2020년 5월 27일 국내 시판 허가를 받아 비급여 상태로 있었던 이른바 장기 등재비급여 약제다. 

고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자 치료에 단독요법으로, 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)와 병용요법으로, 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 도세탁셀 및 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용요법으로 쓰도록 허가돼 있다.

이번 암질심에는 이 3가지 적응증이 모두 안건으로 올랐고, '급여기준 설정'으로 심의를 마쳤다. 통과됐다는 의미다.

오랜기간 비급여 상태에 있었던 뉴베카와 달리 옥타이로는 신속하게 급여 첫 관문 앞에 섰고 '절반의 성공'이지만 결과가 나쁘지 않았다. 이 약제는 올해 6월 5일 시판 허가를 받아 반년만에 암질심을 넘어섰다. 

국내 허가 적응증은 'ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료'와 'Neurotrophic tyrosine receptor kinase(NTRK) 유전자 융합을 보유한 다음 성인 및 12세 이상 소아의 고형암 치료: 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행되었거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암'이다.

이번 암질심에는 두 개 적응증이 모두 안건으로 올랐는데 이중 비소세포폐암만 급여기준이 설정됐다. 'NTRK 유전자 융합을 보유한 고형암'이 통과되지 못한 건 임상적 근거와 무관해 보이지 않는다. 식품의약품안전처 허가사항에도 '이 약의 효능∙효과는 전체 반응률을 근거로 허가됐으며, 생존 기간의 증가와 같은 임상적 유익성을 입증하는 임상시험 결과는 없다'고 언급돼 있다.

심사평가원은 "해당 약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능·효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다"고 했다.

암질심을 통과했지만 두 약제는 앞으로 약제급여평가위원회, 건강보험공단과 약가협상 등 급여등재 확정까지 넘어야 할 산이 아직 많다. 

최은택 기자 다른기사 보기