보건복지부 뿐 아니라 건강보험심사평가원 종합국정감사에서도 보험약제들이 대거 서면질의 명단에 이름을 올렸다.

원레브에어부터 빌로이, 임핀지, 마운자로, 파드셉, 엔제이모 등 줄줄인데, 모두 급여등재 과정에서 진통을 겪고 있는 약제들이다. 지난해 국정감사에서 지적돼 일반심사 전환을 놓고 옥신각신했던 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS, atypical Hemolytic uremic syndrome) 치료제는 결국 내년 1월부터 일반심사로 전화하기로 결정된 것으로 파악됐다. 

폐동맥 고혈압 약제 급여 이슈=김남희 의원은 "현재 심사 중인 폐동맥고혈압 약제의 검토 현황 및 향후 추진 계획"에 대해 물었다.

심사평가원은 "허가-평가-협상 병행 시범사업으로 선정된 폐동맥고혈압 치료제인 ‘윈레브에어주’는 2025년 2월 보험급여 결정 신청돼 올해 6월 급여기준소위원회 심의를 마쳤다"고 했다.

이어 "12월 이후 경제성평가소위원회 등 심의 예정이며, 소위원회 평가 완료 후 약제급여평가위원회에서 급여 적정성 여부를 심의할 예정"이라고 했다. 그러면서 "관련 절차 및 규정에 따라 충실하게 검토하겠다"고 했다.

한지아 위원은 국내 폐동맥고혈압 환자의 생존율이 낮은 이유, 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상약제의 선정 기준, 폐동맥고혈압 환자들에 대해 신속한 급여 적용 필요 등에 대해 물었다. 

심사평가원은 "폐동맥고혈압은 조기진단이 중요하나, 조기진단을 위한 전문센터 등 인프라가 외국 대비 부족하다. 또 현재 폐동맥 고혈압 치료에 급여 중인 8개 성분의 약제가 있으나, 여전히 추가적인 약제가 요구되는 것으로 알고 있다"고 했다.

이어 "허가-평가-협상 병행 시범사업은 식약처-심평원-건보공단의 검토과정을 동시에 진행해 급여등재 시점을 앞당기고자 하는 것으로, 기존 치료법이 없으면서 생존 위협 질환에 충분한 효과를 보이는 약제를 선정했다"고 했다. 

담도암 치료제 급여 이슈=서명옥 의원은 "담도암 치료제 임핀지주 급여 등재에 대한 입장과 추진 계획, 탄력적 ICER 적용 검토 계획"에 대해 물었다.

심사평가원은 "임핀지주는 올해 9월 약제급여평가위원회에서 재심의 결정됐으며, 11월 이후 약제급여평가위원회에서 급여 적정성 여부를 심의할 예정"이라면서 "관련 절차 및 규정에 따라 충실하게 검토하겠다"고 했다.

또 "경제성평가를 통한 ICER(비용효과비)의 경우 「신약 등 협상대상 약제의 세부평가 기준」에 따라, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려해 탄력적으로 평가하고 있다"고 했다.

당뇨병 신약 급여 이슈=서미화 의원은 "당뇨병 신약의 급여화에 대한 입장 및 최근 5년간 경제성평가를 통해 평가된 당뇨병 치료제"에 대해 물었다.

심사평가원은 "당뇨병 치료제 결정 신청 시, 관련 절차 및 규정에 따라 충실하게 검토하겠다"고 했다. 이어 "최근 5년간 급여 등재된 당뇨병 치료제 중 경제성평가를 통해 등재된 약제는 없으며, 현재 평가 진행 중인 약제로 ‘마운자로프리필드펜주(터제파타이드)’가 있다"고 했다.

이와 관련 서 의원은 "비만 치료제 급여화에 대해 일본처럼 단계적으로 급여화하는 방안"에 대해서도 물었다.

심사평가원은 "비만에 대한 진료는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 비급여대상에 따른 비급여이나, 향후 법령 개정 및 비만치료에 허가된 품목이 결정 신청할 경우, 관련 절차에 따라 검토하겠다"고 했다.

요로상피암 치료제 급여 이슈=서 의원은 "요로상피암 치료제 급여화에 대한 입장 및 향후 계획"에 대해서도 질의했다.

심사평가원은 "파드셉주는 올해 5월 보험급여 결정 신청돼 10월 암질환심의위원회에서 급여기준이 설정됐고, 이후 경제성평가소위원회 등 심의 예정이며, 소위원회 평가 완료 후 약제급여평가위원회에서 급여 적정성 여부를 심의할 예정"이라면서 "관련 절차 및 규정에 따라 충실하게 검토하겠다"고 했다.

위암 표적치료제 급여 이슈=서 의원은 "‘위암말기 표적치료제 급여화 진행 현황 및 사전심사 기간"에 대해서도 물었다. 또 "위암말기 표적치료제 역시 급여화가 시급하다는 환자와 의료진의 요청이 있는데 이에 대한 급여화 심사 진행은 어떻게 진행되는지" 질의했다. 

심사평가원은 "위암 표적 치료제(졸베툭시맙) 급여화와 관련해 빌로이주는 올해 7월 보험급여 결정 신청돼 10월 암질환심의위원회에서 급여기준이 설정됐고, 이후 경제성평가소위원회 등 심의 예정이며, 소위원회 평가 완료 후 약제급여평가위원회에서 급여 적정성 여부를 심의할 예정"이라고 했다.

aHUS 치료제 급여 이슈=서 의원은 "혈액이 굳어 장기를 손상시키는 희귀 혈액질환의 경우 사전 심사 기간이 너무 길다는 지적이 있다"며, 이에 대해 대책을 묻기도 했다.

심사평가원은 "사전심사제도가 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS, atypical Hemolytic uremic syndrome)의 치료 지연을 초래하므로 개선이 필요하다는 요구에 따라, 관련 고시 및 규정을 개정해 지난 10월 급여기준을 완화했고 내년 1월부터 사전심사를 일반심사 대상으로 전환할 예정"이라고 했다.

한랭응집소병 치료제 급여 이슈=이개호 의원은 "한랭응집소병과 같은 극희귀질환의 경우, 일상적 온도 변화에도 증상이 나타나 반복적 응급조치가 불가피한 상황에 처해 있다"면서 "(그런데) 지난 2023년 치료제가 허가됐지만 아직까지 건강보험 급여가 적용되지 않고 있는 상황"이라고 지적했다. 이어 "올해 다시 심사를 신청해 현재 평가중인 것으로 알고 있는데 지금 상황은 어떠냐"고 물었다.

또 "희귀, 난치 부담 완화라는 국정과제 측면에서 볼 때 환자들의 절박한 수요와 치료 접근성 확대를 통한 국민 건강권 확보가 충분히 반영돼 평가돼야 한다고 보는데, 심사평가원장의 생각과 대책은 무엇인지" 질의했다.

심사평가원은 "한랭응집소병 치료제인 엔제이모주는 올해 7월 결정신청돼 10월 약제급여기준소위원회에서 관련 학회에 추가 의견을 요청해 재심의 하자고 논의됐으며, 이후 비용효과성 평가를 거쳐 약제급여평가위원회에서 급여 적정성 여부를 심의할 예정"이라고 했다.

이어 "희귀질환 환자의 치료 접근성이 고려돼야 하는 점에 공감하며, 관련 절차 및 규정에 따라 충실하게 검토하겠다"고 했다.

중증 화농성한선염 급여 이슈=이주영 의원은 "환자들의 치료옵션 확대를 위해 신약의 급여화를 신속하게 검토할 필요가 있다"고 지적했다.

심사평가원은 "최신 가이드라인과 관련 학회의견 등을 고려해 올해 8월 전문가 논의를 통해 화농성 한선염에 Secukinumab 주사제(품명: 코센틱스센소레디펜)를 1차 생물학적 제제로 적용하도록 검토 완료했다"고 했다.

이어 "공단 협상 등 후속 절차가 진행 중이며, 조속히 진행되도록 협력하겠다"고 했다.

간암치료제 급여 이슈=최보윤 의원은 "간암 치료제 임핀지-이뮤도 병용요법 급여 공백 해소"에 대해 물었다.

심사평가원은 "‘임핀지-이뮤도’ 병용요법의 비용효과성 평가방법에 대해 해당 제약사에서는 경제성평가(ICER 적용)가 아닌 투약비용 비교 방식으로 제출했다"면서 "이는 대체약제와 비교시 임상적 유용성이 유사하거나 열등하지 않은 경우, 분석기간당 소요비용을 비교하는 방식"이라고 했다.

이어 "투약비용 비교 방식으로 평가 시, 약제 투여 주기 및 투여기간 등 약제 특성을 고려해 평가하고 있다"고 덧붙였다.

심사평가원은 "‘임핀지-이뮤도’ 병용요법은 11월 이후 약제급여평가위원회에서 급여 적정성 여부를 심의할 예정이며, 관련 절차 및 규정에 따라 충실하게 검토하겠다"고 했다.