병원에서 실시하는 의약품 임상시험 실태조사 결과에서 경영상, 영업상 비밀에 해당하는 정보는 비공개로 전환될 전망이다.

10일 의료계에 따르면, 식품의약품안전처는 '의약품 임상시험 관리기준(GCP) 실태조사 결과 공개 개선 방안'을 의료기관에 전달했다.

그동안 대학병원과 중소병원 등에서 실시한 의약품 임상시험 실태조사 결과는 정보공개법에 따라 공개를 원칙으로 했다.

식약처는 개선 방안을 통해 경영상, 영업상 비밀에 관한 사항에 해당해 실태조사 대상기관이 비공개를 요청하는 정보는 구체적 사유와 근거를 제출토록 해 정보공개법에 따라 타당성 검토 후 공개 여부를 결정한다는 방침이다.

세부적으로 대상기관(병원)에서 정보공개법에 근거해 업체가 비공개 사유 및 구체적 근거 제출 시 타당성 검토 후 반영한다.

또한 지적 사항 분류와 행정조치 사항 그리고 이행계획서 타당성 검토 결과 등 추가 정보를 제공할 예정이다.

지적 사항의 경우, 중대 건은 행정처분 부과를 중요 및 기타 건은 시정 보완으로 구분했다.

행정처분 부과가 확정되면 행정처분 정보를 통해 공개되며, 중대와 중요 및 기타 지적 사항에 대한 이행계획 확인 후 타당성이 인정되는 경우 실태조사 결과 적합함을 회신할 계획이다.

개선 방안 적용 시점은 올해 11월 1일 이후 실시한 실태조사 결과부터 적용한다. 이보다 앞서 실태조사를 실시한 경우라도 가능한 변경된 서식으로 작성할 예정이다.

의약품 임상시험 실태조사는 식약처와 식품의약품안전평가원에서 현장 실사와 비대면 실사로 시행하고 있다.

이창진 기자 다른기사 보기