국내 원료의약품과 수입 완제의약품에 대한 GMP 사후 실태조사에서 지적사항이 나왔다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 2일  의약품 등의 제조소에 대한 GMP실사 결과를 공개했다. 

이중 JW중외제약의 경우 지난 2월17일부터 2월20일까지 4일간 시행된 현장실사 내용이 공개됐다. 

JW중외제약은 아나글립틴 외 2품목에 대한 원료의약품이 실사대상이었으며 합성-무균-카바페넴제제-합성과 합성-비무균-일반제제-합성, 합성-비무균-카바페넴제제-합성, 그밖의 방법-무균-카바페넴제제-혼합에 대해 살폈다. 

실태조사 결과 기타 지적(보완)사항이 총 6건이 나왔다. 품질부서와 건물 및 시설, 문서관리, 제조공정관리, 시험관리, 밸리데이션에서 지적됐으나 구체적인 내용은 비공개됐다. 

현대약품의 경우 수입품목에 대한 실태조사결과가 공개됐다. 

지난 3월11일부터 13일까지 3일간 일본 현지 제조소 'OPHTECS Manufacturing Ltd.'에 대한 실태조사결과였다. 현대약품이 수입하고 있는 '루핑점안액(1회용)'에 대한 해외 제조소의 GMP 평가결과로 지적사항 10건이 쏟아졌다. 구체적인 지적내용은 비공개처리됐다.

비공개처리는 업체가 해당 내용에 대해 공개를 원하지 않을 경우 가능하며 강제적 공개는 법적으로 불가한 상황이다. 

식약처는 이에 대해 그동안 업체의 협조를 통한 공개와 함께 관련 법령 개정을 통한 공개의무화 등도 추진중이라고 밝혔다. 

엄태선 기자 다른기사 보기