글로벌 블록버스터 비만치료제인 한국릴리의 마운자로(성분 티르제파티드)가 국내 시장에서 소프트랜딩에 성공할 지 관심이 집중되고 있다. 

21일 관련업계에 따르면 릴리는 허가 적응증 중 당뇨는 급여권 진입을 위한 절차에, 비만은 제품 국내 공급 절차를 위한 준비작업에 착수한 것으로 파악됐다. 

마운자로는 세계 최초의 GIP(포도당 의존성 인슐린분비 촉진 호르몬)·GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 이중 작용 기전 기반 치료제로, 당뇨와 비만 치료 효과를 동시에 갖춘 것이 특징이다. 인슐린 분비 촉진, 글루카곤 분비 감소, 식욕 조절, 포만감 증가 등의 인크레틴 효과로 체중 감량에 임상 성과를 보였다.

72주 임상에서는 최대 22.5%, 84주 임상에서는 26.6%의 체중 감소 효과가 입증되면서 글로벌 시장에서 주목받았고, 현재 48개국에서 판매되고 있다.

국내에서는 2023년 당뇨병 치료제로 먼저 허가받았고, 같은 해 7월 비만 적응증까지 추가 승인됐다. 허가된 제형은 주 1회 투여하는 일회용 프리필드 펜으로, 한 달에 최소 4개 펜이 필요하다.

그러나 프리필드 펜만으로는 공급 안전성이 불투명하다는 판단 아래, 한국릴리는 ‘퀵펜’과 ‘바이알’ 등 다른 제형의 국내 허가도 병행 추진 중이다. 퀵펜은 반복 사용이 가능한 펜 타입이고, 바이알은 유리병 형태로 주사기를 이용한 자가 투여가 필요하다.

릴리는 2023년 중 퀵펜과 바이알에 대한 국내 허가를 신청했지만, 현재까지 식약처 승인이 완료되지 않았다. 이 가운데 회사는 퀵펜 제형을 우선 공급 대상으로 설정, 허가 완료 즉시 출시가 가능하도록 준비 중이다.

다만 허가 일정이 예상보다 길어질 경우에는 기존에 허가된 프리필드 펜 제형이라도 하반기 중 국내 공급을 시작할 것으로 보인다. 

당뇨 적응증, 건강보험 등재 협상 진행 중

한편 마운자로의 당뇨병 치료 적응증에 대한 건강보험 급여 적용 여부도 출시 시점에 영향을 미칠 수 있다. 현재 한국릴리는 보험당국과 마운자로의 급여 범위(기준)에 대해 협의 중이다.

급여등재가 늦어질 경우, 회사 측은 우선 비급여 형태로 출시한 뒤 급여 전환을 모색하는 방안도 열어두고 있는 것으로 알려졌다.

업계 관계자는 "식약처 허가와 물량 확보가 관건이지만, 마운자로가 연내 시장에 출시되면 국내 비만 치료제 시장에도 새로운 전기가 마련될 것”이라고 전망했다.

문윤희 기자 다른기사 보기