세계 최초의 클라우딘18.2 표적치료제 ‘빌로이(성분 졸베툭시맙)’가 국내 건강보험 급여 등재를 위한 재도전에 나섰다. 

한국아스텔라스는 이달 초 보건당국에 빌로이의 급여 신청서를 제출한 것으로 확인됐다. 이번 신청은 지난 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에서 급여 기준이 미설정된 지 4개월여 만이다. 

빌로이는 전이성 위암 1차 치료에서 HER2 음성 환자를 대상으로 승인된 최초의 표적치료제로, 위암의 분자표적 중 하나인 클라우딘18.2를 겨냥한다. 

국내에서는 2023년 9월 클라우딘18.2 양성 및 HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 환자를 대상으로 화학요법과 병용요법으로 허가를 받았다.

국내 위암 환자 가운데 전이성 또는 절제 불가능한 진행성 위암 환자는 약 10%를 차지하고 있으며 5년 생존율은 7.5%에 불과하다. 

특히 HER2 음성 환자는 전체 위암 환자의 90%에 달하나, 이들을 위한 표적 치료제가 전무했던 상황에서 빌로이는 14년 만에 등장한 새로운 1차 치료 옵션으로 기대를 모으고 있다. 

클라우딘18.2는 전체 위암 환자의 약 40%에서 발현되며, 바이오마커 기반의 정밀 치료 접근이 가능하다.

빌로이는 글로벌 3상 임상인 SPOTLIGHT와 GLOW 연구를 통해 유의미한 치료 이점을 입증했다. 특히 아시아인 환자군에서 더욱 긍정적인 결과를 보였다. SPOTLIGHT 연구에서는 아시아 환자군의 사망 위험이 44% 감소했으며, 전체 생존기간(OS)은 21.49개월, 무진행생존기간(PFS)은 12.55개월로 위약군보다 각각 4개월 가량 연장됐다.

GLOW 연구에서도 아시아 환자군의 사망 위험이 42% 감소, 전체 생존기간이 15.47개월, PFS가 8.48개월로 위약군 대비 각각 4개월, 2개월 가량 개선됐다.

빌로이는 국내뿐 아니라 일본, 미국, 유럽 등 13개국에서 승인받았으며, 대한위암학회, 유럽종양학회(ESMO), NCCN 등 주요 글로벌 가이드라인에도 1차 치료로 ‘우선 권고’ 항목에 등재되어 있다. 특히 일본에서는 허가와 동시에 급여가 적용되어 현재까지 3,000명 이상의 전이성 위암 환자가 치료를 받았다.

한국아스텔라스측은 "HER2 음성이자 클라우딘18.2 양성인 전이성 위암 환자들의 간절한 요청을 반영해 급여 재신청을 신속히 진행했다. 환자들이 최적의 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

전이성 위암의 생존율을 끌어올릴 수 있는 새로운 치료 옵션으로 떠오른 빌로이가 이번에는 급여 장벽을 넘어설 수 있을지 주목된다.

문윤희 기자 다른기사 보기