미국의 ‘최혜국대우(MFN, Most Favored Nation) 약가 정책’이 글로벌 제약사들의 한국 시장 전략에 영향을 미치고 있는 것으로 파악됐다. 

또 일부 다국적제약사 본사에서는 한국 신약 출시 일정을 보류하거나 승인 검토를 유보하는 움직임까지 나타나면서 우려했던 ‘코리아 패싱’이 현실화되는 것 아니냐는 지적이다.

9일 관련업계에 따르면 글로벌 본사들이 MFN 정책의 영향을 분석하고 있으며, 이를 바탕으로 각국 지사에 제공할 가이드라인을 준비 중인 것으로 확인됐다. 

또 일부 제약사는 가이드라인이 마련될 때까지 한국 신약 승인 절차를 잠정 중단하거나, 관련 계획을 보류하는 등의 지시를 내린 것으로 알려졌다. 

한 업계 관계자는 “MFN 이슈를 본사 차원에서 매우 민감하게 주시하고 있다”며 “출시 국가 선정이나 약가 수준에 대한 검토가 이례적으로 신중하게 진행되고 있다”고 전했다.

또 다른 관계자는 “신약 출시 자체를 중단하라는 지시는 아니지만, 글로벌 가격 승인 절차상 MFN 영향을 먼저 지켜보자는 분위기”라며 “이런 상황에서 한국 지사가 본사에 적극적으로 승인을 요청하기도 어려운 국면”이라고 설명했다.

실제로 일부 품목에 대해 ‘홀딩(보류)’ 상태가 유지되고 있는 것으로 확인됐다. 업계에서는 이러한 기조가 장기화될 경우 신약 접근성 저하로 이어질 수밖에 없다는 점에서 우려를 표하고 있다.

업계에서는 MFN 영향이 신약 접근성을 훼손하는 문제로 대두될 수 있어 정부 차원의 적극적이고 현실적인 대응이 있어야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 

업계 관계자는 "신약 접근성 문제는 단순히 업계의 우려로 그칠 일이 아니다"며 "OECD 평균보다 낮은 한국의 신약 접근성은 개선이 필요하다"고 지적했다. 

이어 "사후약가인하 중심의 제도는 지속되기 어려우며, 신약의 가치를 인정해주는 방향으로의 정책 변화가 필요하다"면서 "한국의 지속되는 약가 인하 기전 역시 변화가 필요한 시점"이라고 강조했다. 

다른 관계자는 "다국적사들이 실제로 고려하는 건 표기된 약가다. 한국도 이중약가제 도입이나 유사한 대안들을 적극 검토할 필요가 있다"면서  "정부 차원의 긴급하고 전략적인 대응이 필요한 때"라고 촉구했다.

또 다른 관계자는 "MFN 정책은 미국 내 약가를 세계 최저 수준으로 맞추겠다는 취지로, 글로벌 제약사들로서는 한국 등 상대적으로 약가가 낮은 국가의 존재가 본사 수익성에 리스크로 작용할 수밖에 없다"면서 "결국 신약 도입 국가 순위에서 한국이 밀릴 가능성이 크다"고 우려를 표했다. 

그러면서 "신약 접근성을 보장하려면, 혁신 신약에 대한 가치를 제도적으로 인정하고 보호하겠다는 정부의 입장을 구체적으로 제시해야 한다"며 "지금 이 상황은 정책의 시그널이 절실히 필요한 시점"이라고 강조했다.

폭풍전야의 업계…"피해는 환자의 몫"

미국발 MFN 영향으로 결국 피해를 보는 것은 환자들이 될 것이라는 우려의 목소리도 나왔다.  이와 함께 정부의 적극적 대응이 부재할 경우 '코리아 패싱'을 넘어 다국적제약사의 한국 시장 철수로 이어질 것이라는 경고도 나왔다. 

업계 관계자는 "지금은 폭풍전야다. 누구도 적극으로 움직이지 않는 것 같지만 실제로 본사들이 조용히 전략을 조정 중"이라면서 "상황이 장기화 될 경우 한국의 신약 출시는 더욱 어려워지는 구조가 될 수 있어 결국 본사 차원에서 한국 시장 철수를 결정하는 상황까지 갈 수 있을 것"이라고 전망했다. 

다른 관계자는 "지금 당장의 신약 출시 홀딩(대기)은 문제의 시작에 불과할 것"이라면서 "국내 신약 접근성 저하로 이어질 수 있는 이 상황을 방치한다면, 결국 피해는 환자들이 보게 될 것"이라고 우려를 표했다.

업계에서는 한국이 ‘글로벌 신약 도입 순위’에서 밀리지 않기 위해서는 정부의 신속하고 구체적인 대응이 필요하다고 입을 모았다. 

한 관계자는 “혁신 신약에 대한 가치를 국가 차원에서 인정하고 보호하려는 정책 방향이 명확히 드러나야 한다”며 “신약 접근성 보장을 위한 제도 개편이 시급하다”고 강조했다.

또 다른 관계자는 "한국 정부가 MFN 이슈를 단순한 통상 리스크가 아닌, 국가 보건의료체계와 직결된 중대 사안으로 인식하고 나서야 한다"면서 "이번 사안이 미국의 의도대로 흘러갈 경우 암과 희귀질환 등 치료 옵션이 제한적인 환자부터 타격을 입게 될 것"이라고 경고했다.