혁신의료기기 통합심사-평가를 거쳐 복지부가 고시한 혁신의료기술에 대한 임상근거 창출을 지원하고 환자의 의료 접근성을 높이기 위해 운영중인 건강보험 임시등재제도를 이용하면 수가보상 등에 적지않은 이점이 제공되는 것으로 나타났다. 

건강보험심사평가원(이하 심평원)은 최근 등재급여 아카데미 교육을 통해 이같은 내용을 공유하고 혁신의료기술 임시등재방안에 대해 설명했다. 

혁신의료기술은 인공지능, 빅데이터 기술, 디지털의료기기를 의미하며 고시 목록에는 총 18개가 진입했다. 인공지능은 자기공명영상을 활용한 인공지능 기반 허혈성 뇌졸중 유형 판별 등 14개이며 디지털치료기기는 디지털 치료기기를 이용한 만성 불면증 환자의 인지행동치료 등 4개가 시장에 진입한 상황이다. 

심평원은 혁신의료기술 고시에 기재된 임시등재 기간동안 이들 기술은 한시적 수가를 보상받으며 결정신청시 비급여 선택 기회가 부여되는 등의 이점이 있다고 밝혔다. 여기에 비급여 금액신고 및 청구, 청구 현황 및 비급여 금액과 환자 사용 및 효과성 등 모니터링 등 사후관리에도 도움이 된다고 덧붙였다. 

혁신의료기술 임시등재 신청기관은 혁신의료기술 실시기관(업체 일괄신청 가능)이며 요양기관의 경우 한국보건의료연구원으로부터 사용신고 후 심의결과 통보서의 적용일부터 실시 가능하며 수가고시 후 사용을 원하는 기관도 한국보건의료연구원으로부터 실시기관 사용 신고가 필요하다. 

신청기한은 최초 싨기한 날부터 30일 이내이며 대상 환자는 혁신의료기술 사용목적 및 대상에 적합한 환자로서 동의서를 작성한 환자여야 한다. 

제출서류는 혁신의료기술 고시, 식약처 허가증, 연구시 연구계획서, 임상시험 결과보고서, 참여약정서, 적용 예정금액 또는 신청가를 내야 한다. 디지털의료기기는 원가산출결과 및 산출근거, 사용성-효과성 평가지표를 제출해야 한다. 

임시등재된 인공지능의 경우 의사의 진단을 보조하는 수담임을 고려해 기존 수가에 추가되며 유사한 범주별로 구분, 동일분야 동일 수가를 적용하게 된다. 잠재적 가치가 상대적으로 높게 평가되는 경우 가산, 급여-비급여 풍선효과 차단 위해 비급여 상한범위가 설정된다.

디지털의료기기의 경우 앱종류 및 급여-비급여 여부와 무관하게 급여로 동일수가 적용하고 통상 본인부담률을 적용하게 된다. 여기서 애플리케이션 사용료는 원가, 신청가, 외국사례 등을 참고해 관련 위원회에서 결정하게 된다. 

엄태선 기자 다른기사 보기