식품의약품안전처(이하 식약처)와 경보제약이 전문의약품 23개 품목에 대한 품목 허가취소 처분을 두고 법적 다툼에 돌입했다. 핵심 쟁점은 의약품의 '창고 간 이동'을 '판매 행위'로 볼 것인지 여부다.

품목 허가 취소 처분과 경보제약의 반발

갈등은 지난 6월 12일 대전식약청이 경보제약에 약사법 제76조 '허가취소와 업무정지 등' 제1항 제3호 및 제3항 위반 혐의로 전문의약품 23개 품목에 대한 품목 허가 취소 처분을 통보하면서 시작됐다. 해당 품목들은 지난해 기준 135억 원 규모의 매출을 기록하며 경보제약 전체 매출의 5.65%를 차지하는 비중 있는 품목들이다.

이에 경보제약은 처분에 불복, 지난 6월 16일 대전지방법원에 집행정지 신청과 함께 행정처분 취소 소송을 정식으로 제기했다. 당초 6월 24일부터 품목 허가 취소가 시행될 예정이었으나, 집행정지 신청이 받아들여지면서 일단 한숨 돌리게 됐다.

'판매'의 범위 놓고 해석 엇갈려

이번 법적 다툼의 핵심은 의약품 창고 간 이동을 '판매 행위'로 볼 것인가에 있다.

식약처는 경보제약이 처분 대상이 된 의약품을 공장 창고에서 지점 창고로 이동시킨 것을 '판매'로 간주하고 있다. 이게 문제가 된 건 판매업무정지 처분을 받은 약제와 특허이슈로 판매해서는 안되는 약제가 포함돼 있었기 때문이다.

식약처 판단과 달리 경보제약 측은 해당 사안이 '판매'가 아닌 단순한 물류 이동 또는 보관이라고 맞서고 있다. 회사가 관리하는 GSP 창고 간의 이동에 불과하고, 실제 제품 판매가 이뤄지거나 이익을 얻은 바 없다는 것이다. 경보제약 측은 식약처의 행정처분이 '판매'의 범위를 지나치게 확대 해석한 것이며, 단순한 업무 처리 미흡 사안에 대해 과도하게 중한 제제(허가 취소)를 내렸다고 판단, 법적 대응에 나섰다.

법원 판결에 촉각…제약업계 영향 주목

이번 소송에서 법원이 제약사 등 관련 업체의 의약품 판매 행위 범위를 어떻게 판단할지에 관심이 집중된다. 

법원은 식약처의 재량 행위에 대한 통제 시 침해의 최소성, 적합성, 균형성 등 비례의 원칙을 고려해 처분이 재량권을 일탈하거나 남용한 것인지 판단할 것으로 예상된다. 또 경보제약의 위반 행위에 고의성이 있었는지, 이번 처분에 따른 기업의 피해 규모, 행정 절차의 적법성, 법령 해석 등을 종합적으로 살펴 판결을 내릴 것으로 전망된다.

식약처 관계자는 "경보제약의 이번 행위를 판매 행위로 판단해 법 적용을 통해 행정처분을 내린 사안"이라면서도, "법원에서 집행정지 결정한 만큼 1심 결과를 기다려봐야 할 것 같다"며, 신중한 입장을 보였다.

경보제약 관계자는 "자사 공장 GMP 창고에서 GSP 창고로 물류 이동을 한 것을 판매로 간주해 처분을 받은 내용"이라며, "법원에 집행정지 신청을 해 인용 결정을 받았고 허가 취소 행정처분에 대한 정식 소송도 제기했다"고 밝혔다. 그는 소송이 1년 이상 걸릴 수 있음을 시사하며, "경보제약의 주장이 정당하다고 믿고 있지만, 결과는 법원 판단에 달려있다"고 덧붙였다.

엄태선 기자 다른기사 보기