기존 IL-17억제제에 비해 높은 치료효과와 빠른 증상개선을 보이는 빔젤릭스(성분 비메키주맙)의 등장에 의료현장이 높은 기대감을 보였다.

빔젤릭스는 인터루킨-17A와 17F 동시ᆞ이중 억제하는 최초이자 유일한 차세대 판상 건선 치료제로 이달 1일부터 급여 시장에 진입했다.

빔젤릭스는 건선 질환의 염증을 유발하는 대표적 사이토카인 IL-17과 IL-23 중 IL-17을 집중 타겟한다. 이 중에서 염증을 유발하는 IL-17A에 집중됐던 기존 약제와 달리 IL-17A와 만성적인 자극에 의해 발생되는 IL-17F를 동시에 억제하는 이중특이적 단일클론 항체로 출시 전부터 기대를 모았던 약물이다.

빔젤릭스는 국내 허가 기반이 된 BE VIVID 임상과 BE READY 임상에서 16주차 PASI(건선 중증도 평가 도구)90 도달에 각각 85%, 90.8%를, PASI 100 도달에 59%, 68.2%를 나타냈다.

또 IGA 점수(연구자의 중증도 평가 기준) 0(건선 증상 없음) 또는 1(경미함)을 달성한 환자 비율도 각각 84%와 92.1%을 보이며 높은 치료 효율을 보였다.

현존하는 약제와 비교 연구에서도 인상적인 치료효과를 나타냈다. 스텔라라와 비교한 BE VIVID 연구에서 빔젤릭스의 PASI 100 도달율은 59%, 스텔라라(성분 우스테키누맙)은 21%를 나타났다.

휴미라(성분 아달리무맙)를 대상으로 진행한 BE SURE 연구에서 PASI100 도달율은 빔젤릭스가 60.8%, 휴미라가 23.9%를 보였다.

코센틱스(성분 세쿠키누맙)와 비교한 임상 BE RADIANT에서는 빔젤릭스 61.7%, 코센틱스 48.9% 등으로 나타났다.

휴미라와 후발주자들의 경쟁이 치열한 상황 속에서 등장한 빔젤릭스의 의의에 대해 김정은 한양대학교 피부과 교수는 12일 열린 빔젤릭스 급여 출시 기자간담회에서 "임상 현장에서 보면 빔젤릭스의 등장은 건선 치료의 전략이 세분화될 수 있어 의료진에게도, 환자들에게도 좋은 소식"이라면서 "빔젤릭스는 3상 임상시험뿐만 아니라 네트워크 메타분석을 통해 나타난 단기 임상 효과에서도 다른 건선 생물의약품과 비교해 PASI 90 및 PASI 100 달성에 있어 가장 높은 확률을 보인 약물"이라고 밝혔다.

김 교수는 "빔젤릭스는 장기 임상 효과에서도 표준요법을 통해 첫 52주 동안 PASI 100 반응을 달성한 누적 평균 일수가 다른 생물의약품보다 더 많은 것으로 나타나 결과적으로 빠른 PASI 100 달성과 함께 이를 오랫동안 유지하는 것이 확인됐다"고 설명했다.

그는 무엇보다 "환자들은 빠른 효과를 원한다면서 빔젤릭스는 임상시험에서 투여 후 개선 속도에 대해 확인한 결과 위약군과 비교한 임상시험에서 첫 번째 투여 후 4주 이내 PASI 90 반응률은 45.3%로 나타났으며, PASI 75 반응률은 75.9로 나타나 빠른 피부 개선 효과를 보였다"고 소개했다.

빔젤릭스의 장기간 유지되는 PASI 100 효과에 대해서는 "빔젤릭스의 PASI 100의 반응률은 5년차까지도 높은 효과를 유지했다"고 덧붙였다.

이날 빔젤릭스 개발자이자 유씨비제약 UK 연구소의 총책임자인 스티븐 쇼 박사는 빔젤릭스의 개발 배경과 향후 건선치료제 연구 동향에 대해 설명했다.

그는 "인터루킨-17A와 17F에 대해 설명하며, 이들은 중복되지 않는 두 개의 사이토카인으로 인터루킨-17 매개 염증을 유도하는 데 중요한 역할을 하며, 이 염증 반응은 인터루킨-23과는 독립적으로 발생할 수 있다"면서 "인터루킨-17A는 인터루킨-17F보다 생물학적으로 더 강력한 반면, 인터루킨-17F는 건선 병변 조직 내에 더 많이 존재한다"고 설명했다.

이어 "인터루킨-17A와 인터루킨-17F의 이중 억제는 인터루킨-17A만을 억제하는 세쿠키누맙과 비교했을 때 건선 환자에서 더 높은 피부 병변 개선율을 보였다"면서 "용법·용량에서도 유지요법 기준 매 8주마다 투여하는 프로파일을 가져 환자들의 편의성을 높인 것도 기존 인터루킨-17A 억제제와 비교해 매우 큰 이점"이라고 말했다.

향후 건선치료제 연구 동향에 대해서는 "완치는 건선에서 추구하고자 하는 목표“라면서 ”과거 PASI 75가 목표였던 때에서 지금은 휴미라, 코센틱스 등이 나왔고 빔젤릭스로 치료 완성도 면에서 (가장 좋은)성과를 보고 있는 단계“라고 운을 뗐다.

이어 “이제 건선 치료는 면역 조절과 완치까지 고려하는 단계에 접어들었다”라면서 “앞으로 2~3년은 디퓨전 전략(diffusion strategy)이 동원될 것으로 보인다. 목표는 병원성 세포를 고갈시켜 나가는 방향을 갈 것”이라고 소개했다.

그러면서 “연구의 중심은 면역체계 리세팅에 맞춰질 것”이라면서 “이미 임상적으로 데이터가 쌓이고 있으며 염증 수준을 분자학적으로 낮추는 것이 앞으로의 치료 목표”라고 설명했다.

쇼 박사는 두피와 손발톱, 손발바닥 등 특정 부위 치료와 관련한 적응증 확대 계획에 대해서는 “임상시험을 위해 임상팀에서 상세하게 관찰하고 있다”고 전했다.

이어 최용범 건국대학교 피부과 교수(대한건선학회 회장)은 "이제 건선 치료는 단순한 증상 개선을 넘어, 환자가 앞으로의 삶을 긍정적으로 계획할 수 있도록 돕는 것이 진정한 치료의 방향"이라면서 "빔젤릭스의 급여 출시는 새로운 기전의 치료제라는 점에서 앞으로 중증 건선 환자의 삶의 질 향상에 적극 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

황수진 한국유씨비제약 대표이사는 “이번 빔젤릭스의 급여, 출시로 국내 중증 건선 환자들에게 빔젤릭스의 높은 치료 효과와 안전성은 물론 빠른 개선 속도와 오랫동안 유지되는 깨끗한 피부에 대한 치료 혜택을 국내 의료진과 환자들에게 제공하게 되어 매우 뜻 깊게 생각한다”면서 “빔젤릭스 출시를 통해 여전히 존재하는 건선의 미충족 수요를 해결하는데 집중하고, 무엇보다 건선 환자들의 삶의 질을 향상시키기 위한 노력을 계속해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 빔젤릭스는 피하주사제형으로 환자가 직접 투약할 수 있다는 이점이 있다. 투약 스케줄 은 초기 0주, 4주, 8주, 12주, 16주(4주 간격) 이후 8주 간격으로 유지돼 생물학적제제에 비해 투약 빈도가 절반 수준으로 줄어 병원 방문 횟수 감소에 다른 환자의 삶의 질 개선에도 이점이 있다.