국내제약사들이 미국 진출시 특히 제도 변화에 따른 행정-제정 부담이 증가될 가능성이 높아짐에 따라 관련 정보확보 등을 보다 철저하게 진행한 후 추진해야 한다는 분석결과가 나와 주목된다. 

한국제약바이오협회(이하 협회)는 8일 지난 5월5일 미국 핵심의약품 국내생산촉진 규제 완화 행정명령에 대한 이슈분석을 공개했다. 

이번 이슈분석에서는 특히 미국의 행정명령에 따른 국내 제약기업이 고려해야 할 시사점을 제시했다. 

협회는 "행정명령을 비롯한 최근 미국 의약품 제조 시설 관련 심사 간소화 및 환경 규제 완화 움직임은 미국 내 제조 시설 구축의 행정적 진입장벽을 낮추는 방향으로 전개되고 있다"면서 "미국 시장 진출을 계획 중인 국내 기업들은 수출 및 현지 생산 등 다양한 진출 방식에 대한 정보 접근과 검토가 필요하며 규제 완화의 혜택 뿐 아니라, 관련 법령 및 운영 부담에 대한 정확한 정보가 선행돼야 한다"고 충고했다. 

무엇보다 "해외 제조 시설의 생산 관련 데이터 보고 의무에 대한 집행 강화와 비준수 시설 명단 공개, 해외 제조 시설에 대한 FDA 실사 강화와 그에 따른 수수료 인상 가능성, 결과에 대한 국가-업체별 공개 등이 예고됨에 따라 미국 시장에 수출 및 진출하는 국내 제조 시설의 품질관리 및 규제 대응을 위한 부담이 가중될 것으로 예상된다"고 밝히고 주의를 당부했다. 

앞서 행정명령에 배경에 대해, 트럼프 대통령은 지난 1기 행정부 당시, 코로나19 팬데믹 등 공중보건 위기 대응을 위해 필수의약품 및 핵심 원료의 미국 내 생산을 강화하는 정책을 추진했으나, 이후 바이든 행정부에서 정책 이행이 충분하지 않은 것으로 평가됐다며 현재 미국 내 의약품 제조시설 건설 및 증설에 5~10년이 소요되는 등 각종 규제 장벽으로 인해 제조 기반 확장에 어려움이 지속되고 있다고 분석했다. 

또 국가 안보 및 공중보건 위기 대응 차원에서 의약품 공급망을 안정화하기 위해, 제조 관련 규제를 완화하고 미국 내 생산 역량 확대를 촉진할 필요성이 높은 것으로 판단, 2025년 5월 5일, 트럼프 대통령은 미국 내 의약품 제조 기반을 강화하고, 외국 의존도를 줄이며, 국가 안보를 확보하기 위한 조치로써 '핵심의약품의 국내 생산 촉진을 위한 규제 완화(Regulatory relief to promote domestic production of critical medicines)」행정명령을 발표했다고 소개했다.

주요 행정명령 사항에 대해서도 분석했다. 

먼저 미국 내 의약품 제조 심사를 간소화했다. 행정명령 발효 후 180일 이내, 보건복지부 장관은 FDA 국장을 통해 미국 내 의약품 제조 시설 개발에 적용되는 기존 규정과 지침을 종합적으로 검토해야 하며, 검토를 통해 중복되거나 불필요한 규정과 요건을 제거하여 허가 과정의 신속성 및 예측 가능성을 극대화하고, 제조 시설 개발 절차를 간소화, 가속화 하도록 조치해야 한다고 명시돼 있다. 

여기서 FDA에서 수행할 세부 조치는 현재 시행 중인 위험 기반의 허가 전 사전검사 방식을 평가하고 검사 필요 시점 명확화 및 필수 범위 내 효율적 검사 수행하고, 제조 시설 가동 이전에 미리 제공하는 사전 기술 자문 프로그램의 확대 방안 검토 및 추진, 연방 식품, 의약품 및 화장품법(21 U.S.C. §360(j)(3)) 제510(j)(3)항에 명시된 제조 시설의 데이터 보고 의무에 대한 집행을 강화하고, 이를 준수하지 않은 국내외 시설의 명단 공개 여부를 적극적으로 고려하도록 조치했다. 

해외 제조 시설에서 미국 내 시설로 생산을 이전하는 경우 등 제조 시설 변경 시 요구사항과 신규 또는 변경된 구성 요소의 검증 절차에 대한 명확한 지침 제공, 의약품 제조 관련 정책, 지침, 규정을 검토하여 최신화 추진이 명시돼 있다. 

아울러 행정명령에는 외국 제조시설 검사 강화도 있다. 

행정명령 발효 후 90일 이내, FDA 국장은 미국 내 공급되는 의약품을 생산하는 해외 제조 시설에 대해 위험 기반의 검사체계를 개선하는 방안을 마련해 추진, 검사 수행에 소요되는 재원은 관련 법률 범위 내에서 외국 제조 시설에 대한 수수료 인상을 통해 마련해야 한다고 돼 있다. FDA는 해외 제조 시설에 대해 매년 실시하는 검사 횟수를 국가 및 제조업체별로 구분해 세부사항을 함께 공개하도록 돼 있다. 

뿐만 아니라 환경보호청의 미국내 제조시설 심사는 간소화하도록 했다. 

행정명령 발효 후 180일 이내, 환경보호청(EPA) 청장은 미국 내 의약품, 원료의약품, 핵심 원료 및 관련 원료 제조 시설의 신규 및 확장 시설 승인과 검사에 적용되는 기존 규정 및 지침을 검토해 불필요하거나 중복되는 요건을 제거해야 하며, 심사과정이 보다 신속하고 예측 가능하도록 절차를 간소화하고 규정과 지침을 개선해야 하다고 밝혔다. 

미국내 제조시설의 환경 허가 체계 개선도 들어갔다. 

1969년 국가환경정책법(NEPA, 42 U.S.C. 4321 et seq.)에 따라 환경영향평가서(EIS)를 제출해야 하는 의약품 제조 시설 허가 과정에서 환경보호청이 주도기관 역할을 맡도록 지정하며(단, 필요시 다른 기관이 역할을 수행할 수 있음) 주도기관은 허가 신청자와의 원활한 소통을 위해 기관내 단일 연락창구를 지정하도록 했다. 관리예산국(OMB)은 연방 허가 개선 조정 위원회 및 관련 기관들과 협력해 의약품 제조시설 허가 심사 및 승인이 신속히 이루어질 수 있도록 지원하도록 했다. 

이밖에도 미 육군 공병대의 제조시설 허가 절차도 간소화한다. 

행정명령 발효 후 180일 이내, 육군 장관(민간공사 담당 육군 차관을 통해)은 1972년 '청정수법' 제404조(33 U.S.C. 1344, Clean Water Act) 및 1899년 '강과 항만 예산법' 제10조(33 U.S. C. 403)에 근거한 전국적 허가(nationwide permits) 제도를 검토해야 하며 의약품 제조 시설의 허가 절차를 보다 효율적으로 추진하기 위해 의약품 제조 시설에 특화된 사업별 전국적 허가(activity-specific nationwide permit)의 필요성을 판단해 결정하도록 했다. 

엄태선 기자 다른기사 보기