류마티스 관절염치료제 '레플루노미드 단일제'가 수술후 상처치유에 장애가 발생할 수 있어 사용시 주의가 필요해 보인다. 

식약처는 7일 '레플루노미드 단일제(필름코팅정)'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 '듀로바정10밀리그램' 등 18품목의 허가사항 사용상의 주의사항을 통일조정에 나선다. 의견조회를 오는 20일까지 진행된다. 

변경내용은 '경고항'으로 추가되는 내용은 이 약을 투여 받은 환자에서 수술 후 상처 치유 장애가 발생할 수 있다는 것이다. 

이는 개별 평가에 기반해 수술 전후 기간에 이 약의 치료를 중지하고 약물 제거 과정을 실시하는 것을 고려할 수 있으며 이 약의 치료를 일시 중단하는 경우, 이 약의 재개에 대한 결정은 적절한 상처 치유에 대한 임상적 판단에 기반해야 한다고 경고했다. 

앞서 기존 허가사항에서는 이 약을 투여 받은 환자에서 스티븐스-존슨 증후군과 독성 피부 표피 괴사, 호산구 증가증과 전신증상을 동반한 약물반응의 사례가 외국에서 드물게 보고됐다는 게 명시돼 있다. 

또 이 약을 투여 받은 환자에서 피부 궤양이 발생할 수 있다는 점도 경고했다. 이 약과 관련된 피부궤양이 의심되거나 적절한 치료에도 불구하고 피부 궤양이 지속되는 경우 이를 중지하고 약 제거과정을 고려해야 한다고 당부했다. 

변경대상은 알리코제약의 '레노미드정' 2품목과 삼이제약의 '레플루정' 2품목, 명문제약 '명문레플루노미드정' 2품목, 셀트리온제약의 '루알바정' 2품목 등 18품목이다. 
 

엄태선 기자 다른기사 보기