임상시험 의뢰자가 임상시험참여자의 동의서 및 보상규약 마련시 필수적으로 고려해야 할 사항은 어떻게 될까.

식약처는 올해 5000만원의 예산을 투입해 임상시험 참여자 보호를 위한 피해보상 가이드라인 해설서와 교육자료 제작에 나선다. 

이는 임상시험 의뢰자가 동의서 및 보상규약을 마련하는 과정에서부터 참여자의 권리보호를 고려하고 참여자에게 동의를 획득하는 과정에서 관련 정보가 적절히 제공될 뿐만 아니라 피해발생시 사전에 설명한 보상절차 등이 준수될 수 있도록 구체적인 해설서 및 관련 교육자료 마련이 필요하다는 배경에 따른 것이다.

이와 관련 김남희-이수진 의원이 임상시험 중 SUSAR 발생시 대상자가 불이익을 받지 않도록 피해 보상 절차 등 관련 후속조치 마련이 필요하다는 지적도 있었다. 

이에 미국, 유럽, 일본 등 제외국 및 국내 관련 제도 및 운영현황 조사-분석을 추진한다. 

최근 관리 동향 및 정책 방향을 분석하게 된다. 관련 규제 및 가이드라인 현황을 조사하고 분석하게 되는 것이다. 

국내외 실제 보상규약 및 동의서 예시도 조사하고 각국의 임상시험 실시환경을 기반으로 실제사례를 고찰하고 국내 임상시험 실시환경을 고려한 분석자료 마련 및 임상시험 전문가들로 구성된 협의체를 운영한다. 

이를 통해 임상시험 의뢰자가 동의서 및 보상규약 마련시 필수적으로 고려해야 할 사항을 포함한 구체적인 해설서 및 교육자료를 마련하게 된다. 

해설서의 경우 임상시험 의뢰자가 임상시험 시작 전 보상규약 및 동의서 마련시 고려할 사항을 구체적으로 제시하고 필요시 실제 사례가 포함된다. 

교육자료도 임상시험 의뢰자, 임상시험 실시기관 등 종사자를 대상으로 교육실시기관 등에 배포 가능 한 양식으로 마련하게 된다. 

식약처는 이번 해설서 및 교육자료 제작을 통해 국내 의약품 임상시험 참여자 보호 및 관련 제도 개선에 활용할 방침이다.

엄태선 기자 다른기사 보기