희귀난치질환자에게 필요한 치료제품에 대한 신속한 공급을 위한 정부기관의 움직임이 촘촘해지고 있다. 

식품의약품안전처는 최근 열린 의료기기정책세미나를 통해 올해 희소-긴급도입 필요 의료기기에 대한 공급확대를 추진키로 했다. 

먼저 희귀난치질환자 등 치료에 필요하나 국내 공급이 되지 않는 의료기기를 국가에서 직접 수입공급에 나서고 있다. 

지난 2월말 기준 인공혈관, 심혈관용인조포 등 34개 지정했으며 제도 시행 이후 총 1만699개 공급해 매년 약 2000명 환자 치료에 사용하고 있다. 2019년 158개에서 2020년 1585개, 2021년 1876개, 2022년 2304개, 2023년 2433개, 지난해는 2343개였다. 

특히 의료기관에 신속한 공급체계를 구축하기 위해 비수도권 거점 보관소를 확대하고 있다. 

기존 서울과 경기, 강원. 충청. 전남. 경남, 제주도에 이어 올해 1월 경북과 전북을 새롭게 추가 지정해 총 9곳으로 확대했다. 

여기에 기존 지정된 희소-긴급도입 필요 의료기기에 대한 재검토 절차를 마련한다. 최근 사용이력이나 대체품의 국내 허가 유무 등을 검토해 지정해제 등을 추진한다는 것이다. 희소긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정' 개정을 올해 하반기에 진행한다. 

아울러 의료현장에 필수적인 의료기기를 안정적으로 공급하기 위해 사전조사 절차 마련한다. 

응급 치료-수술 등에 필요하나 공급중단 예정된 허가-인증-신고 제품이 대상이며 지정 신청전 사전조사(기초조사, 학회 자문 등) 우선 실시해 품목취하 즉시 신규 지정할 방침이다. 의료기기 수급 불안정으로 의료현장에 발생되는 영향을 최소화하기 위한 노력이다.

이밖에 올해 인공심장판막, 인공호흡기 등 177개 업체, 572개 제품을 생산-수입 중단 보고대상 의료기기로 지정해 공급중단 시점부터 180일 이전에 식약처에 보고하도록 해 수급관리에 들어간다. 

또 공급 불안정 우려 의료기기에 대한 수급상황을 집중 모니터링할 예정이다. 뇌, 심장, 흉부 부위 치료(수술)에 사용되는 의료기기 중 다수 사용 제품 20개를 대상으로 삼는다. 

여기에 국내외 수급 불안정, 의료현장 최신 동향 공유, 공급부족 원인 등 논의를 위한 협의체를 구속해 운영할 방침이다. 

이와 관련, 업계에서는 긍정적인 조치라고 평가하면서도 희귀·긴급도입 의료기기의 경우, 단가와 물량이 적어 기업 단독으로는 유지가 어려운 만큼, 수급관리 강화를 통해 기업의 지속 공급 의지를 높이는 방향으로 작동해야 한다는 의견이다. 

의료기기 업계 관계자는 “희귀·난치질환 환자를 위한 의료기기의 국가 직접 수입과 공급망 확충은 환자 접근성을 높이는 긍정적인 조치”라면서도 “희소·긴급도입 의료기기는 제조사·수입사 규모가 작고 공급 여건이 불안정한 경우가 많아, 정부와 민간 간의 긴밀한 협력 체계가 반드시 필요하다”고 말했다.

또 다른 업계 관계자는 “비수도권 보관소 확대와 사전조사 절차 마련은 공급 공백을 줄이는 데 도움이 되지만, 기존 지정 의료기기의 재검토 과정에서 기업의 예측 가능성이 흔들릴 우려도 있다”며 “정책 안정성을 확보하고 기업이 지속적으로 공급할 수 있는 환경을 만드는 것이 중요하다”고 지적했다.

또한, 정부의 조치가 실질적 효과로 이어지기 위해서는 무엇보다도 신속한 지정 절차, 공급업체의 행정 부담 완화, 수급 불안 시 명확한 지원 기준 마련 등이 필요하다는 의견을 내놨다. 한 업계 관계자는 “희귀·긴급도입 의료기기는 단가와 물량이 적어 기업 단독으로는 유지가 어렵다”며 “정부의 수급관리 강화가 기업의 지속 공급 의지를 높이는 방향으로 작동해야 한다”고 강조했다.

엄태선 기자 다른기사 보기