악성흑색종, 호지킨병, 평활근육종을 포함한 연조직육종 치료에 사용되는 '다카르바빈'제제가 임신계획이 있는 가임기 여성에게 새로운 주의사항이 추가됐다. 다카르바진이 세포독성이 강한 약물인 만큼 임신 가능성이 있는 환자에게는 충분한 안내가 필수이라는 게 전문가들의 조언이다. 

식약처는 최근 아일랜드 건강제품규제청(HPRA)에서 '다카르바진' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 4월7일까지 의견조회를 진행한다. 

개정안 내용은 일반적 주의와 임부 및 수유부에 대한 투여사항이 신설됐다. 

먼저 일반적주의에는 가임기 여성은 이 약으로 치료하는 동안과 치료 후 6개월동안 효과적인 피임법을 사용할 것을 주문했다. 

또 임신을 계획하는 환자는 피임기간 이후 유전 상담을 받는 것이 권고한다는 내용이 추가됐다. 

임부 및 수유부에 대한 투여의 경우도 다카르바진의 유전독성 가능성으로 인해 이 약의 치료를 시작하기 전에 생식능력 보존에 대해 조언을 구하는 것이 좋으며, 이 약으로 치료한 후 임신을 계획하는 환자는 유전상담을 받는 것이 권고된다는 주의사항이 신설됐다. 

식약처 관계자는 “국제 안전성 정보를 토대로 다카르바진 성분의 유전독성 가능성과 임신 관련 위험이 확인된 만큼, 가임기 여성 보호를 위한 주의사항을 강화하게 됐다”며 “치료 중·치료 후 일정 기간 피임 유지와 유전 상담 권고 등 새로운 허가사항을 통해 환자 안전을 보다 체계적으로 관리하겠다고 밝혔다.”

종양내과 전문가들은 “다카르바진은 세포독성이 강한 약물인 만큼 임신 가능성이 있는 환자에게는 치료 전부터 충분한 안내가 필수”라며 “이번 허가사항 변경은 실제 진료에서 불확실성을 줄여주고, 환자와 의료진 모두에게 보다 명확한 임신·출산 관리 기준을 제공할 것”이라고 설명했다.

엄태선 기자 다른기사 보기