국내제약사의 의약품 제조시설에 대한 실태조사에서 적지않은 지적사항이 쏟아지면서 빨간불이 켜졌다.
식약처가 지난해 진행한 완제-원료 GMP 시설에 대한 정기실태조사에서 국내 5곳의 제약사가 다양한 보완사항가 적발됐다.
먼저 동광제약은 텔미스타엑스정 외 10품목에 대한 평가 결과, 중요 1건과 기타 10건이 지적됐다. 중요의 경우 안정성시험 관련해 자사 기준서 '안정성 시험 종합계획 수립 및 운영'을 준수하지 않은 것에 대해 원인조사 후 적절한 조치를 취하고 재발방지대책 마련이 주문됐다.
기타의 경우 품질경영에서 무균원료 제조업체에 대해 적절한 평가 및 관리 방안을 마련하고 재평가 진행 등이, 환경관리에서 A등급 지역의 미립자 포집기의 위치를 타당하게 재설정할 것, 문서관리서는 자사에서 사용하는 GMP 기록양식의 발행, 배포 등의 이력을 확인할 수 있도록 관리방안 마련을, 시험방법밸리데이션의 경우 잔류용매 시험방법 밸리데이션을 재실시할 것이, 세척밸리데이션은 검체 채취에 대한 정보를 확인할 수 있도록 관리방안 마련이 요구됐다.
여기에 시험관리의 경우 사용하는 배지에 대해 입고, 사용, 폐기 등 관리할 수 있는 절차 마련 등이, 제조관리는 자동선별기로 검사를 진행한 후 미검된 수량의 재선별한 기록에 대한 관리절차 개선 등을, 제조설비 세척과 불만처리, 교육 및 훈련 등에서도 지적됐다.
국전약품의 경우도 지난해 7월에 진행한 실태조사에서 8건의 지적사항이 나왔다.
품질면에서 데이터 완전성과 관련해 미흡한 사항을 보완할 것 등이, 제조에서는 중요공정별 작업내용을 작성하도록 제조기록서 양식 개정, 시험실서는 배지의 관리사항을 확인할 수 있도록 보완할 것 등이, 원자재는 원자재 및 완제품 보관시 혼동 및 오염방지 대책을 마련 등 절차를 마련할 것이 지적됐다.
새한제약은 '트라우밀정'과 '오페릴50밀리그램', '트리엔탑캡슐'에 대한 GMP 평가 결과 중요 1건과 기타 7건의 지적사항이 쏟아졌다.
시험관리에서 중요사항이 지적, 원료의 용기별 확인시험을 적절히 진행할 것이 주문됐다. 기타 지적사항은 품질경영서 원자재 공급업체 평가 방법이 적절히 운영될 수 있도록 관리방안 마련, 시설 및 환경서 적격성 평가시 적절한 교육을 이수한 자가 실시할 것 등이, 시험에서는 점검 기록이 생성되는 시험장비에 대해 데이터 검토 등 관리방안 마련 등이 지적됐다.
케이엠에스제약은 '케트라진정'과 '모사모틴정', '아토스포정10mg'에 대한 GMP 실태조사에서 무려 12건의 지적이 나왔다.
품질경영에서 날짜 및 시간 변경이 가능한 칭량프로그램의 관리방안 마련 등이, 시설장비에서 세척이 완료된 도구 등에 세척일자 및 세척유효기간을 확인할 수 있도록 관리방안 마련 등이, 제조에서는 수동세척하는 경우 타당한 주기로 그 효율성을 확인 등이, 시험실에서는 기초자료가 없는 일부 시험항목에 대해 중간검토자가 시험의 실제 수행여부를 판단할 수 있는 관리방안을 마련할 것 등이, 원자재는 해당 작업에 종사하지 않는 사람의 작업소 출입 및 보관업무에 종사하지 않는 사람의 보관소 출입을 제한할 것이 주문됐다.
이밖애 종근당바이오도 벗어나지 못했다. 지난해 9월에 진행한 '리팜피신'과 '클라불란산칼륨', '클라불란산칼륨-경질무수규산'에 대한 실태조사에서 기타 4건이 지적됐다.
품질은 세척 밸리데이션시 적절한 검체채취 방안 마련 등이, 제조에서는 발효 및 정제 공정 제조지시 및 기록서를 상세 기재할 것 등이 개선하도록 요구됐다.
