식약처, 허가사항 변경안 마련...오는 20일 변경명령
항암제인 '에토포시드'와 통증약인 '콜키신'의 허가사항이 변경된다.
식약처는 오는 20일 이들 성분 제제에 대한 허가사항 변경명령을 내렸다.
먼저 에토포시드 주사제의 경우 이상반응에 사람 폐포자충 폐렴과같은 기회감염을 포함한 감염이 나타날 수 있다는 내용이 신설된다.
적용상의 주의로 추가됐다.
주사시 인라인 필터를 사용한 경우, 주입 관련 과민반응 발생 위험이 증가될 수 있으므로 인라인 필터로 투여하지 않는다는 내용이 신설된다.
변경 대상은 한독테바의 '에포신주사2%' 등 7품목이다.
한편 콜키신의 경우 상호작용에 이 약은 아토르바스타틴, 심바스타틴, 프라바스타틴, 플루바스타틴, 로바스타틴, 로수바스타틴, 겜피브로질, 페노피브레이트, 페노피브릭산과 병용투여시 가역적인 근육병증이 나타날 수 있다는 내용이 신설됐다.
변경대상은 유나이티드제약의 '콜긴정'과 이연제약의 '콜키닌정'이다.
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