국가출하승인약의 위해(危害)도에 대한 단계 평가기준이 공개됐다. 

24일 식품의약품안전처에 따르면,  '국가출하의약품 위해도 단계 평가 세부지침'을 통해 민원인들의 이해를 돕고 관련 업무의 일관성과 투명성, 효율성을 확보했다. 

먼저 세부평가기준을 보면 위해도 단계는 크게 4단계로 구분된다. 단계1, 단계2a, 단계2b, 단계3으로 구분하며 품목별 단계에 따른 국가출하승인 검정항목이 차등화됐다.

단계1의 경우 서류평가로 제조-품질관리에 관한 자료를 검토하게 된다. 

단계2a는 단계1와 성상, 역가-확인시험 등 주요 안전성-유효성 항목을 검점한다. 

단계2b는 단계 2a와 그 외 안전성-유효성 항목을 추가 검정하게 된다. 

마지막으로 단계3은 서류평가와 전 항목을 검정하게 된다. 

검토항목은 국가출하승인 이력과 제조소에 대한 제조 및 품질관리 실태 점검 이력, 국내외 품질 관련 안전성 정보, 허가사항 변경 등을 살핀다. 

분류기준의 경우 위해도 평가 결과 점수를 기준으로 위해도 단계분류를 하게 된다. 10점 미만은 단계 1로, 10점 이상 40점 미만은 단계 2a로, 40점 이상 70점 미만은 단계 2b, 70점 이상은 단계 3이다. 

여기서 새롭게 품목허가를 받거나 국가출하승인 이력이 없는 의약품은 단계3으로 분류하게 된다. 

엄태선 기자 다른기사 보기