화일약품과 삼오제약 등 국내제약사들의 의약품 GMP시설에 대한 정기실태조사에서 적지않은 지적사항이 나온 것으로 나타났다.
경인식약청은 지난 6~7월 진행된 국내제약사의 정기 현장실사 결과를 공개했다.
먼저 화일약품은 지난 7월24일부터 26일까지 3일간 경기 안산 소재 GMP시설에 대한 정기실태조사를 위한 현장실사를 진행했다.
대상은 세프레캡슐250밀리그램, 화일세파드록실캡슐500밀리그램, 도네원정5mg 등 3품목이었으며 지적사항은 기타 6건이었다.
품질경영의 경우 데이터 완전성에 대한 품질위험관리를 실시하고, '의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침을 관련 기준서에 반영해 제출할 것과 데이터 완전성 관련 내용을 추가해 교육하도록 관련 기준서에 반영하고 연간계획서를 제출할 것을 주문했다.
시설장비의 경우 제조시설에 대하여 품질위험관리를 실시하고 위험관리에 대한 사항을 관련 기준서에 반영하고 제출할 것이, 제조의 경우 수동으로 설비를 세척하는 경우 타당한 주기로 효율성을 검증할 수 있도록 방안을 마련해 제출할 것이 지적됐다.
이밖에 시험실의 경우 시약의 개봉 후 사용기한에 대해 적절한 관리방안을 마련해 제출할 것이 지목됐다.
삼오제약은 경기도 시흥시 소재 GMP시설이 대상이었으며 실사 대상 품목은 3품목이었다. 실사는 지난 6월12일부터 6월14일까지 진행됐다.
품질경영은 공급업체 평가 방법을 개선할 것 등이, 시설장비는 유동층건조실(실번호 121)의 바닥과 벽에 먼지나 오물을 쉽게 제거할 수 있도록 대책을 마련할 것과 표준분동이 적절하게 관리될 수 있도록 관리방안을 마련할 것이 지적됐다.
제조의 경우 공정검사 결과를 확인하는 절차를 마련할 것과 탈수포 및 건조포의 세척 후 유지시간(CHT) 3일의 근거자료를 제출하거나 재설정할 것 등이, 시험실은 컴퓨터화 시스템과 관련된 사건을 기록하고 조사절차를 마련할 것, 사용된 시약등의 정보를 확인할 수 있는 절차를 마련할 것이 지적사항으로 나왔다.
이밖에 동방에프티엘도 경기 화성 소재 제조소에서 4품목에 대한 실태조사를 진행, 원자재 등에서 다수의 지적사항이 쏟아졌다. 아이엠씨디코리아는 독시라민숙신산염에 대해 지난 7월25일부터 2일간 진행, 품질경영서 여럿 지적사항에 나왔다. 원풍약품상사도 경기 화성 소재 제조소 실태조사에서 원료 원풍농글리세린에 대한 현장실사를 받았으며 품질경영과 원자재 등에서 지적사항이 다수 나왔다.
