내년 1월 중 오픈 '고가약 관리시스템' 통해 보고
보험당국이 환자단위 성과기반 위험분담제 유형으로 급여 등재된 레코르다티코리아의 신경모세포종 치료제 콰지바주(디누툭시맙베타)에 대한 성과평가 방식을 공개했다.
잘 알려진 것처럼 이 약제는 허가-평가-협상 병행 첫 시범사업 대상으로 선정돼 비교적 신속하게 12월1일부터 급여권에 진입했다.
건강보험심사평가원이 11일 공개한 '콰지바주 성과평가 운영계획'을 보면, 이 약제는 새로운 유형인 환자단위 성과기반 위험분담제 계약 조건으로 등재됐다.
환자단위 성과기반 위험분담제는 개별 환자의 약제투여성과에 따라 제약사 약값 환급율을 달리 운영하는 새로운 모형의 지불제도다.
심사평가원은 "(환자단위 성과기반 위험분담제 유형은) 고가의 중증질환 치료제의 치료 효과 모니터링과 급여 적정성 관리를 위해 도입됐다"고 설명했다.
환자단위 성과관리를 위해 약제를 투여한 요양기관은 환자에게 급여기준을 안내하고, 장기 추적조사 이행 동의서, 투여 환자정보, 모니터링 보고서를 모두 제출해야 한다.
구체적으로 장기 추적조사 이행 동의서는 콰지바주 1주기 투여 후 환자정보 제출 시 함께 내도록 했다. 또 환자정보는 주기별로 투여 명세서 청구 전에 각각 제출하도록 했다. 1주기에는 요양기관 등 정보, 환자정보, 환자이력, 투여정보(1주기) 등이 포함돼야 하고, 2~5주기에는 각 주기 투여 후 해당 주기 투여정보(투약일 등)만 제출하면 된다.
투여 모니터링 보고서의 경우 평가 명세서 청구 전에 투여 후 6개월 및 매 1년마다 고위험군은 3년간, 재발성 및 불응성은 2년간 내도록 했다. 각 평가시점의 평가기한 및 제출기한에 맞춰 환자상태도 평가해 제출하도록 했다. 제출시점은 평가기한일이 속한 달의 말일까지 가능한데, 환자가 사망한 경우에는 즉시 제출해야 한다.
심사평가원은 "평가 명세서는 검사결과를 바탕으로 담당의사가 실제 환자 진료 및 효과 ·부작용 등의 반응평가를 실시한 일자가 포함된 명세서"라고 설명했다.
자료 제출 방법은 내년 1월부터 변경될 전망이다. 현재는 해당 서식을 심사평가원에서 다운받아서 작성한 뒤 메일로 제출하는데, 내년부터는 개발 완료 예정인 요양기관업무포털 내 '고가약 관리 시스템'을 통해 제출하면 된다.
심사평가원은 "고가약 관리 시스템은 내년 1월 중 개발 완료해 오픈 예정"이라고 했다.
평가내용도 안내했다. 투여 후 평가시점에 따른 환자 생존여부와 환자상태가 그것이다. 심사평가원은 "환자상태는 콰지바주 투여 시작 시점의 질병상태를 기준으로 평가한다"고 했다.
