아직 국내외에서 허가되지 않은 첨단기술이 접목된 의약품의 시기적절한 품질평가를 위한 준비를 식약처가 추진중이다.
식약처는 신약의 품질심사와 경계성 복합구조 의약품에 대한 허가 품질심사의 국제조화를 위해 그 평가기준 등을 하나둘씩 마련중이라고 밝혔다.
고용석 첨단의약품품질심사과장은 26일 의약품심사부 코러스 의약품심사소통단 하반기 워크숍에서 첨단품질심사 분과에 대한 내년도 주요 추진계획에 대해 설명했다.
고 과장은 내년에는 크게 신약 품질심사와 경계성 복합구조 의약품으로 나눠 진행한다고 안내했다.
발표내용에 따르면 먼저 신약 품질심사의 경우 선제적 글로벌 규제도입 환경을 조성에 방침을 찍었다. 의약품국제조화회의 인체대상 의약품 등록을 위한 공통기술문서(품질평가자료 양식, CTD, ICH M4Q)의 전면 개정 대비 국내 업계 의견을 반영하고 도입시 고려사항을 집중 논의할 계획이다.
현재 국외동향을 보면 ICH M4Q의 경우 2002년 이후 개정없었으며 최근 품질가이드라인(Q8~13)을 반영한 개정 작업을 지난 2021년부터 진행하고 있다. 개정작업에는 한국을 비롯해 미국, 유럽, 일본 등 12개 국제당국 및 8개 협회가 참여중이며 내년 6월 스텝 1의 개정 초안이 마련되며 2026년 최종 완료될 예정이다.
주요사항은 규제기관 품질평가 기본자료인 제2부와 근거자료인 제3부 역할 구분, 중요품질 정보(규격, 제조방법, 용기포장, 저장방법-사용기간 등) 및 Q12 적용품목의 변경관리 위한 세션 신설, 융복함 제품과 복약순응도 관리 등 의약품-디지털케어 품목의 제출자료 세션 신설이다.
ICH M4Q 개정을 대비한 소분과는 내년 7월 작업반이 구성돼 9월 ICH 가이드라인 개정 초안 검토, 10월 국내 도입시 애로사항 청취, 중점 논의사항 발굴, 11월, 가이드라인 개정 초안에 대한 국내제약업계 의견 제출 순으로 진행될 예정이다.
경계성 복합구조 의약품의 경우 첨단기술 적용의약품의 품질 평가기준을 제공하게 된다. 개발 초기부터 허가 신청단계까지 아우르는 품질평가기준을 제공한다는 계획이다.
구체적으로는 합성 올리고뉴클레오티드에 대한 기존 임상단계에서 허가까지 추가되며, 마이크로니들은 임상단계별 고려사항이 추가된다.
고 과장은 "합성 올리고뉴클레오티드는 내년 3월에 작업반을 구성한후 4월 구조 및 물리화학적 특성, 불순물, 규격 등을 살피고 5월 제조공정과 관리전략, 7월 가이드라인 개정안 마련하고 소분과 의견조회에 들어갈 예정"이라고 설명했다.
이어 "마이크로니들의약품은 내년 9월 임상단계 중 품질자료 구비 애로사항을 업계로부터 듣고 10월 가이드라인 개정안을 마련해 소분과와 소통해 확정할 계획"이라고 밝혔다.
