A8 조정최저가보다 약 15만원 상한금액 더 저렴
대체약제 가중평균가 98.5%로 약가협상생략
환자부담액 연 최대 1050만원
한독의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 엠파벨리주(페그세타코플란)이 국내 시판 허가 반년만에 건강보험을 적용받게 될 전망이다.
급여 평가 과정에서 6회나 자료보완 요청이 있었지만, 허가 이전 5개월 전에 급여등재 신청을 하고, 약가협상생략 절차를 통해 등재절차를 단축한 결과다.
21일 보건복지부에 따르면 엠파벨리주는 11월1일부로 병당 340만8625원에 등재될 예정이다. PNH 치료군에서 새로운 계열의 약제로 대체약제(솔리리스, 울토미리스) 가중평균가의 100% 이하를 새매예정가로 제시해 건보공단 약가협상을 생략하고 판매예정가 협상만 진행됐다.
등재절차는 매우 신속히 이뤄졌다. 시판허가는 올해 4월29일에 이뤄졌는데, 이보다 5개월 빠른 작년 11월28일에 보험등재 결정 신청을 냈다. 이어 올해 7월4일 심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했는데, 그 사이 작년 12월부터 올해 6월까지 임상적 유용성과 비용효과성 평가와 관련한 자료보완 조치가 이뤄졌다.
건보공단에서는 8월9일부터 10월7일까지 예상청구금액 협상이 이뤄졌다. 협상기간만 단축됐다면 등재시점을 한 달 앞당길 수 있었던 스케쥴이었다.
약평위는 "신청품은 PNH 환자의 혈액학적 수치 개선 등을 고려 시 대체약제 대비 임상적 유용성이 열등하다고 보기 어렵고, 대체약제 대비 소요비용이 저렴해 비용효과적이므로 급여의 적정성이 있으며, 약가협상생략기준금액(대체약제 가중평균가의 100%) 이하로 상한금액 협상절차를 생략 가능하다"고 심의했다.
약평위는 "단, 신청품은 자가 투여 가능한 고가 약제로 제약사가 제시한 약제 손실 보상 프로그램 등을 고려한 협상이 필요하다"고 했다.
A8 국가 중에서는 캐나다를 제외한 미국, 영국, 독일, 프랑스,이탈리아, 스위스, 일본 등 7개국에 등재돼 있는 것으로 파악됐다. 조정평균가는 병당 434만2228원, 조정최저가(스위스)는 355만6579원이다. 국내 상한금액은 조정최저가보다도 약 15만원이 더 저렴하다.
복지부는 "대체약제 가중평균가 98.5% 수준으로 연간 0.4억원의 재정절감 효과가 있다"고 했다.
한편 이 약제의 연간 투약비용은 약 3억5500만원이며, 본인부담율 10% 적용 시 환자부담은 약 3555만원이다. 여기에 본인부담상한제를 적용하게 되면 환자부담액은 최대 1050만원이 된다.
