치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<110>일양약품 '슈펙트캡슐'
일양약품이 항암제에 대한 콤롬비아, 멕시코는 중남미는 물론 튀르기예, 러시아 등 세계 곳곳에서 영업활동을 이어가는 가운데 최근 슈펙트캡슐에 대한 연구에도 눈을 돌리고 있다.
일양약품은 지난 상반기말 기준 76명의 연구인력이 근무중이며 1986년 용인 중앙연구소 설립 이후 제제연구팀과 합성연구팀, 분석연구팀, 약리독성팀, 생물공학팀, 백신R&D팀, 응용제제연구팀, 임상팀, 연구지원팀, R&D정보팀으로 나눠 신약개발 등에 구슬땀을 흘리고 있다. 본사에는 약사팀과 개발팀, 임상팀, BD팀이 있다.
연구개발에 많은 힘을 쏟는 만큼 비용도 적지않게 투입중이다. 2022년과 2023년 매출의 10% 안팎의 규모를 투입한 것. 연간 300~400억원을 쓰고 있다. 올해 상반기에만 178억원을 투입해 매출대비 11%의 비중을 보이기도 했다.
현재 표적항암제인 백혈병치료제 '슈펙트캡슐'에 대한 2차 치료제 임상을 추진중에 있다. 한국과 러시아, 튀르기예, 우크라이나 임상 3상을 진행중이며 중국 양주일양에서 임상 3상 시험을 완료해 시판허가 신청을 위한 자료 준비에 있다.
이밖에도 3세대 위궤양치료제 '놀텍'에 대한 임상 3상오 진행중이며 제산복합제 임상 1상은 끝낸 바 있다. 여기에 슈펙트를 이용한 파킨슨질환치료제 개발에도 속도를 내고 있다 전임상을 끝내고 임상 2상을 추진중이다.
또 항바이러스제 RSV치료제와 프리온질환치료제 등 신약개발에 나서고 있으며 인플루엔자 독감백신, 조류독감 백신에도 주목하고 있다. 개량신약의 경우 비뇨생식기 및 소화성궤양치료제 개발에 나서고 있다.
이번 시간은 지난 6월 27일 임상시험 승인된 '슈펙트'에 대한 임상 1상에 대해 잠시 살펴본다.
◆개요
건강한 성인에서 라도티닙염산염 경구 투여 시의 약동학적 특성 및 안전성에 대한 식이효과를 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차 설계 임상시험이다. 국내개발 허가용이며 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 성인 환자 치료를 겨냥한다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 시험기간은 지난 5월부터 내년 4월까지 1년간이다. 국내대상자수는 24명이며 첫 시험대상자 선정은 지난 8월5일이다. 중재군은 2군이다.
◆수행-평가-투여
1차 평가변수는 라도티닙염산염의 Cmax 와 AUClast이다.
2차 평가변수는 라도티닙의 AUCinf, Tmax, t1/2, Vd/F, CL/F• Radotinib 대사체(M1, M2)의 Cmax, Tmax, AUClast, t1/2, metabolic ratio(AUClast of metabolite/AUClast of Radotinib)를 살핀다.
투여방법은 대상자들은 각 기의 D-1에 입원한다. 동일한 저녁식사(일반식)를 섭취 후 투여 전 10시간 동안 물을 제외하고 금식을 유지한다. 대상자들은 배정된 투여군에 따라 각 기 D1 오전에 공복 상태 또는 표준식(총 열량 700~900 kcal, 지방 20~35%)을 20분 이내에 섭취하고, 식사 시작 후 30분 경과 시 임상시험용의약품을 물 150mL와 함께 경구로 투여한다.
◆환자선정방식
만 19세 이상, 55세 이하인 건강한 성인이며 남성의 경우 체중이 55kg 이상, 여성의 경우 체중이 50kg 이상이어야 한다. 체질량지수 18.5 kg/m2 이상 27.0 kg/m2 미만인 자가 선정된다. 여성의 경우 폐경기, 수술적 불임이어야 한다. 남성이 가임기 여성과 성생활을 한다면, 임상시험기간 및 임상시험용의약품 최종 투여 후 최소28 일까지 피임법 사용하고 정자를 기증하지 않을 것에 반드시 동의한 자가 선정된다.
다만 간담도계, 신장, 요도장애, 신경계, 면역계, 호흡기계, 내분비계, 심혈관계, 혈액-종양, 비뇨기계에 해당하는 질환자 등은 제외된다.
◆시험책임자
임상시험 실시기관은 연세대세브란스병원이며 박민수 임상약리학과 교수가 책임자로 나선다.
