한약-생약제제의 특성을 반영한 품목허가-신고제도가 선보인다.
식약처는 30일 이같은 내용의 ''한약(생약)제제 등의 품목허가-신고에 관한 규정' 일부개정고시했다. '의약품의 품목허가·신고 심사 규정'의 개정사항을 반영해 품목허가·심사의 일관성을 확보한 내용이다.
주요내용을 보면 현대화된 제조방식을 반영해 표준탕액에 대한 정의를 개정했다. 표준탕액에서 '전통적인 추출방법(무압력 방법)으로 전탕한 것'을 '전탕한 것'으로, '한약 총량의 10배량의 물을 넣고 80~100도씨에서 일정시간(2~3시간)'를 '정제수 또는 상수를 넣어 가열 추출'로 바꿨다.
또 영양보급을 목적으로 위장관으로 투여하는 의약품의 경우, 식품용원료를 주성분으로 사용할 수 있도록 요건을 마련했다.
품질에 영향을 미치지 아니하는 경미한 변경사항 기준을 추가하고 한약(생약)제제 품목허가·신고 신청 시 의약품 제조·판매증명서의 제출 면제 기준이 마련됐다. 주성분 제조원이 삭제되고 다만 주성분 제조원을 1개 이상 유지하는 경우에 한한다고 명시했다.
여기에 비임상시험자료는 경제협력개발기구(OECD)의 회원국에서 실시한실태조사 결과 적합한 자료를 제출하고 비동물 또는 인체 생물학기반 시험자료를 대체해 제출할 수 있도록 했다.
뿐만 아니라 '과학논문인용색인'의 범위를 SCI(Science Citation Index)에서SCIE(Science Citation Index Expanded)로 확대, '위해성 관리 계획의 개요' 세부 제출 기준 마련했다. 의약품 주성분의 별첨규격을 2개 이상 사용할 수 있는 요건을 확대하고 공정단계별 수득률과 총 수득률을 범위로 설정하도록 개선했다.
이밖에도 사용상의 주의사항 기재 시 국제의약용어(MedDRA) 등 국제 조화된 용어를 적용하도록 하고 한약서 수재 품목에 대해 표준탕액에 관한 자료를 근거로 변경하고자 할 때 안전성·유효성 심사대상 제외 근거 명확히 했다.
주사제, 점안제, 점이제의 안전성·유효성 심사 기준을 명확히 하고 생물학적동등성시험 실시가 불가능하거나 무의미한 경우, 과학적으로 타당한 시험으로 갈음할 수 있도록 했다. 동일한 제조방법으로 완제품 포장을 제외한 전공정을 위탁제조하는 경우 안정성 시험자료를 면제할 수 있는 근거도 마련했다.
아울러 의약품의 함량기준을 범위로 설정해 합리적인 기준 마련하고 예비심사 시 제출양식에 대한 근거 마련했다.
이와함께 품목허가 신청 시 대면심사 가능한 의약품을 자료제출의약품까지 확대 운영하고 의약품 신속심사 대상에 국가필수의약품을 추가, 이미 허가된 용법용량의 범위 내에서 단위제형당 주성분의 함량을 증감해 허가받고자 하는 품목에 대한 제출자료를 명확화했다.
