국내외 제약사들이 지난 8월에 항암제를 비롯한 만성질환관리치료제 개발에 주목하고 임상시험을 쏟아내고 있다.
식약처의 8월14일 이후 승인된 주요 임상시험을 보면 HK이노엔을 비롯해 JW중외제약, 보령, 대원, 한림, 애드파마, 지씨셀 등 국내제약사들이 대거 새로운 의약품 개발을 위한 임상시험에 뛰어들었다.
먼저 HK이노엔은 만성 변비치료 신약 'IN-114199'의 연구에 돌입했다. 건강한 성인을 대상으로 IN-114199 경구투여 후 안전성-내약성, 약동-약력학적 특성 및 식이 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회-반복 투여, 단계적 증량 제1상 임상으로 서울대병원서 진행한다.
JW중외제약은 'JW0104, C2402'에 대한 임상 3상을 실시한다. 고혈압 및 이상지질혈증 환자를 대상으로 JW0104+C2402 병용투여의 유효성과 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정 , 이중눈가림, 평행설계 임상시험이다. 강동성심병원서 추진한다.
보령은 3건의 임상1상 시험을 동시에 닻을 올렸다. 고혈압치료제 'BR1400'에 대한 1상을 실시한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 'BR1400-1', 'BR1400-2', 'BR1400-3' 투여 시의 용량별 약동학적, 약력학적 특성과 안전성을 비교평가하기 위한 무작위배정 임상시험이다. 부민병원서 진행한다.
또 보령은 역시 고혈압치료제 'BR1019'에 대한 임상 1상도 함께 진행한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 'BR1019' 단독투여와 'BR1019-3' 및 'BR1019-2' 병용투여 시의 약동학과 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 경구 투여 임상시험이다. 에이치플러스양지병원에서 실시한다.
여기에 당뇨병치료제 'BR3409'에 대한 임상 1상을 추진한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 'BR3409' 단독투여 시와 'BR3409-1' 및 'BR3409-2' 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교·평가하기 위한 무작위배정 임상으로 에이치플러스양지병원서 그 결과를 얻는다.
대원제약은 'DW5421A, DW5421B'에 대한 임상 3상을 본격화했다. 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 'DW5421A/DW5421B' 병용요법과 'DW5421A' 단독요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조군, 평행 임상시험이다. 삼성서울병원에서 그 유효성 등을 살핀다.
한림제약은 고혈압치료제 'HL1113정'의 임상 1상을 진행한다. 건강한 성인 시험대상자를 대상으로 복합제인 HL1113의 단독투여와 HL1113R1 및 HL1113R2의 병용투여시 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회 경구 임상으로 센트럴병원에서 추진한다.
유한양행의 연구개발 전문업체인 애드파마는 'AD-2281, AD-2282'에 대한 임상 1상을 실시한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 AD-2281과 AD-2282의 병용투여시 약동학 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 반복투여, 2중재군, 단일순서, 교차 임상시험으로 내분비와 신진대사 관련 치료제 개발에 나선다. 에이치플러스양지병원서 이를 확인한다.
지씨셀은 'GCC2005'에 대한 임상 1상에 주목한다. 재발성 또는 불응성 NK 및 T 세포 악성 종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 GCC2005의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제1상 다기관 임상시험이다. 삼성서울병원서 실시한다.
젬백스앤카엘은 'GV1001'에 대한 임상 1상을 추진한다. 건강한 성인을 대상으로 GV1001 단회 및 반복 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단계적 증량 1상이다. 알츠하이머 환자의 언어장애 치료 효과를 서울대병원서 살핀다.
명문제약은 골관절염치료제 'MMP-318'에 대한 임상 1상을 추진한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 MMP-318-001 과 MMP-318-002 의 병용투여 시 약동학적 약물상호작용을 평가하기 위한 공개, 식후, 경구 반복투여 임상이다. 부민병원서 평가한다.
현대약품은 심혈관질환치료제 개발에 나선다. 'BSDO-2301'에 대한 임상 1상으로 'BSDO-2301-1'과 'BSDO-2301-2' 투여 시의 안전성과 약물상호작용 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 식후, 경구, 반복 투여, 단일순서, 교차 임상이다. 부민병원서 진행한다.
다국적제약사도 꾸준한 신약개발에 힘을 쓰고 있다.
한국엠에스디는 'MK-3475A'에 대한 국외개발 임상 3상을 실시한다. PD-L1 TPS가 50% 이상인 전이성 비소세포 폐암 참가자의 1차 치료에서 히알루론산분해효소와 함께 조성된 피하용 펨브롤리주맙(Pembrolizumab, MK-3475A, 키트루다)의 약동학과 안전성을 정맥용펨브롤리주맙과 비교 평가하기 위한 제3상이다.
한국화이자제약도 'PF-07220060'에 대한 국외개발 임상 2상을 진행한다. 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 환자인 18세 이상 폐경 후 여성에서 선행 항암보조요법으로서의 PF-07220060과 레트로졸의 병용요법과 레트로졸 단독요법을 비교하는 중재적, 공개라벨, 무작위 배정, 다기관 임상시험이다.
글락소스미스클라인은 'GSK4532990'에 대한 국외개발 임상 2상을 실시한다. 알코올-관련 간 질환 (ALD)이 있는 성인에서 지방간염에 대해 GSK4532990의 유효성과 안전성을 평가하는 용량 탐색, 이중 눈가림, 위약 대조 시험이다.
여기에 '벤리스타'에 대한 임상 3상도 함께 진행한다. 전신 경화증 관련 간질성 폐 질환(SSc-ILD)이 있는 성인에게 피하 투여한 벨리무맙의 장기 안전성과 유효성을 연구하는 공개 시험이다.
연구자임상도 이어졌다.
서울아산병원은 'VVZ-149 주사'에 대한 임상 2상을 진행한다. 복강경 대장절제 수술 환자를 대상으로 수술전부터 투여한 VVZ-149 주사의 수술 후 통증 예방 및 치료 효능과 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 임상시험이다.
삼성서울병원은 릴베고스토미그(Rilvegostomig), 트라스투주맙-데룩스테칸(Trastuzumab-deruxtecan, T-DXd), 젤로다정에 대한 임상 2상을 실시한다. 국소 진행성 근치적 절제 불가능한 위암에서 수술전후 항암화학요법의 제 2상 플랫폼 임상시험이다.
서울대병원은 '모노퍼'에 대한 임상을 진행한다. 빈혈이 없는 대동맥판막협착증 수술 환자에서의 IV iron의 효과에 따른 임상결과 비교 전향적 무작위 대조군 연구이다.
경북대병원은 '아이클루시그정'에 대한 임상을 추진한다. 필라델피아 염색체 양성 성인 급성림프구성백혈병 환자에서 포나티닙(Ponatinib) 기반 관해 요법 후 동종조혈모세포이식에 대한 전향적 다기관 연구이다.
