브라코이미징코리아가 수입하는 조영제 '멀티핸스주프리필드시린지'의 해외 생산시설에 대한 현지실사에서 지적사항이 적지않게 나온 것으로 나타났다. 

식약처가 지난 5월8일부터 10일까지 3일간 이탈리아 소재 브라코이미징 제조시설에 대한 의약품 해외 제조소 현지실태실사 결과에 따르면 중요 1건, 기타 4건 등 총 5건의 지적사항이 나왔다. 

다만 중요지적의 경우 내용이 공개되지 않았으며 허가관리 부문으로 원료의약품 제조 및 품질관리기준 관련 내용이었다.  

기타 지적사항의 경우 밸리데이션 관련, 기존 밸리데이션 자료에서 일부에 대한 상세한 근거를 뒷받침할 문서를 보완하라는 내용이며, 정확한 지적사항은 공개되지 않았다. 

또 기타 품질관리가 3건의 지적사항이 있었다. 

먼저 조제 시액의 유효기간 설정을 적절히 할 것과 주성분 보관용 거체를 적절하게 관리할 것, 원자재 입고시험을 적절하게 수행할 것이 지적됐다. 

한편 멀티핸스주프리필드시린지는 자기공명영상 진단시 간 조영제로 알려진 혹은 의심되는 일차성 간암 또는 전이성 질병이 있는 환자의 간 병소 진단에 사용된다. 

2011년 허가된 해당 품목은 국내에 2018년 2만4028달러, 2019년 9754달러, 2021년 8551달러를 수입한 바 있다. 

브라코이미징코리아는 이와 관련 "당사의 현지 제조소에서 품질관리 시험을 통과한 제품이 출하되고 있다"면서 "한국에 수입된 이후에도 별도의 품질관리 시험을 통해 적합한 제품이 유통되고 있으므로 제품의 품질에는 이상이 없다"고 밝혔다. 

엄태선 기자 다른기사 보기