의료제품 신속-우선심사 전문가협의체...어떻게 운영될까?
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의료제품 신속-우선심사 전문가협의체...어떻게 운영될까?
  • 엄태선 기자
  • 승인 2024.07.09 06:36
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식약처, 업무절차 등 마련...위원 구성 등 안내

식약처가 민원인의 요청에 따라 의료제품을 보다 신속하게 처리하기 위해 전문가협의체를 운영, 어떤 절차를 통해 이뤄질까.

식약처는 최근 '의료제품 신속심사 전문가협의체 운영에 대한 업무절차'를 마련해 공유했다. 

전문가협의체(이하 협의체) 자문절차를 보면 먼저 의료제품 신속심사 민원 중 전문가 자문이 필요한 민원(안건) 선정하고 그 운영방식(대면, 화상, 서면)을 결정하게 된다. 

이어 협의체 위원을 선정하게 된다. 관련 단체 및 학회 등 관련 분야 전문가를 선정하게 된다. 자문위원의 선정결과는 비공개된다. 

이어 협의체 회의를 준비하게 된다. 회의일정과 장소를 확정하고 참석요청(필요시 민원인 포함)하고 회의자료 보고서를 작성하게 된다. 이후 회의를 개최하고 그 결과를 보고하는 절차로 진행한다. 

여기서 협의체 위원 선정은 신속심사과에서 구성한 ‘의료제품 신속심사 자문단’과 중앙약사심의위원회, 의료기기위원회 등 관련 법령에 따라 운영 중인 위원회의 위원 중 우선 선정하게 된다. 다만 이같은 과정에서 협의체 위원 선정이 안됐거나 구성인원이 부족한 경우, 심사부서 등 유관부서에서 기존에 운영 중인 자문프로그램(예: 의약품심사자문단, 초기임상시험 심사자문단, 예방접종위원회, 항암제전략자문단, 의료기기 외부전문가 참여프로그램, 의료기기 임상통계전문가 등)의 자문위원을 추가 선정하게 된다. 

이런 과정에서도 자문위원 선정이 안됐거나 구성인원이 부족한 경우는 관련 학회 및 단체로부터 추천받을 수 있으며, 해당분야 전문가를 자문위원으로 추가 선정하게 된다. 

협의체 구성-운영은 5명 내외의 위원을 구성되며 불가피한 사정으로 참석하지 못한 위원이 서면자문을 할 경우 전문가협의체 참석으로 인정할 수 있다. 



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