지난 17일부터 신설된 '신뢰성 확인 심의위원회(이하 위원회)'는 어떻게 운영될까.
식약처는 17일 관련 내용이 명시된 '의약품 제조판매 수입품목허가 및 허가사항 변경허가 업무'(지침서) 개정했다.
내용을 보면 먼저 위원회는 식약처 식품의약품안전평가원내 설치되며 적용범위가 화학의약품에 한해 운영된다.
위원회는 심사자가 신뢰성 확인이 필요한 자료 등을 인지 시 제출자료의 신뢰성 확인 및 검토를 위해 설치된 위원회이며 위원회 위원장은 의약품심사부장이며 의약품허가총괄과장 및 의약품심사부 각과의 과장들을 위원으로 구성한다. 의약품규격과의 연구관(사무관)을 간사로 한다.
운영은 위원장이 해당 부서장이 상정한 신뢰성 확인 필요 민원에 대한 제출자료의 신뢰성 여부 검토가 필요하다고 인정하는 경우 신뢰성 확인 심의위원회를 소집할 수 있으며 간사는 심의 안건을 회의 개최 전 위원들에게 송부하고 심의 회의록을 작성·보관하도록 했다.
또 심의 안건 관련 부서에서는 심의 대상, 안건명, 내용 및 심의 사유 등 심의자료를 위원장에게 제출해야 하며 위원장이 필요하다고 인정하는 경우에는 당해 심의 안건 처리부서의 장으로부터 설명이나 의견을 들을 수 있다.
심사 중 신뢰성 확인 절차 및 정보전달 절차의 경우 민원 심사는 예비심사를 거쳐 배정받은 민원에 대한 심사를 하며 신뢰성 확인 필요 자료 인지 및 심의 요청하게 된다. 심사자는 신뢰성 확인 필요 자료 등의 문제가 인지된 민원에 대해 판단 근거 및 심의 필요 여부 등에 대해 신뢰성 확인 심의위원회에 심의를 요청할 수 있다.
이어 신뢰성 확인 심의위원회를 개최하고 위원장은 신뢰성 확인 심의위원회에 상정된 안건에 대해 회의 개최여부를 결정할 수 있으며 심의위원회는 상정된 안건을 토대로 제출자료의 신뢰성 여부 등을 심의하게 된다.
의약품규격과장은 심의위원회 개최 결과 제출자료의 신뢰성 문제로 허가 요건 자료로 인정하기 어렵다고 결정된 민원에 대해 관련 부서인 의약품관리과 및 의약품허가총괄과에 해당 민원여부, 민원진행 중 자진취하 신청(수리)한 민원 포함해 정보 전달 공문을 시행하도록 돼 있다.
