체외진단의료기기의 허가를 받기 위한 제출해야 했던 서류의 중복제출 등을 합리적으로 개선하는 제도가 마련된다.
식약처는 27일 이같은 내용의 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정고시안을 행정예고했다.
개정안은 의료기기공동심사프로그램(MDSAP)으로 인증을 받은 경우 국내 GMP 최초심사, 추가심사 및 변경심사시 의료기기공동심사프로그램의 심사 결과를 활용할 수 있도록 했다.
또 이 경우 중복적인 제출 서류를 간소화하는 등 심사를 합리적으로 개선하고 체외진단의료기기의 품질관리를 국제조화하도록 했다.
구체적인 개정내용을 보면 해당 고시의 제6조 '적합성인정 심사 방법'에 서류검토만 실시하는 경우에 '의료기기공동심사프로그램에 따른 품질관리심사기관에서 현장조사를 통해 발행한 품질경영시스템 적합인정서(이하 MDSAP 적합인정서)를 보유한 경우'가 신설됐다.
여기에 현장조사를 실시해야 하는 항도 추가됐다.
MDSAP 적합인정서를 보유한 경우에 한해, 정기심사 대상 제조소나 의료기기공동심사프로그램에 따른 적합성인정등 심사결과 중대한 부족합사항의 발견 등 국민건강에 영향을 줄 수 있다고 식약처장이 인정하는 제조소, 인체유래성분을 함유하거나 인체유래조직을 사용한 체외진단의료기기 제조소는 현장조사를 실시해야 한다.
아울러 제7조 '적합성인정 등 심사 신청'도 일부 신설됐다.
의료기기공동심사프로그램에 따라 적합성인정을 받은 결과를 활용해 심사를 받으려는 경우 해당되는 자료를 제출해야 한다는 내용이 한층 구체화됐다.
MDSAP 적합인정서 사본 및 심사결과 자료로 심사결과 부적합 사항이 있는 경우 심사기관이 발행한 부적합 보고서와 해당 제조소에서 심사기관에 제출해 그 적적성이 확인된 시정 및 예정조치 계획 또는 결과를 포함된다.
이와함께 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목의 제품표준서를 제출하면 된다. 다만 변경심사의 경우 해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목으로서 생산-수입실적이 가장 많은 품목의 제품표준서, 품질경영시스템과 관련해 제조소의 품질매뉴얼과 기록관리 관련 절차서, 품질책임자 업무범위 등을 확인할 수 있는 절차서, 추적관리대상 의료기기관리에 대한 절차서, 이상사례 보고 및 권고문 관련 절차서를 제출해야 한다.
뿐만 아니라 MDSAP 적합인정서에 해당하는 제품과 적합성인정심사 대상 제품과의 상관관계를 확인할 수 있는 자료도 심사 신청시 필요하다.
이밖에도 제조업자 또는 수입업자의 경우 정기심사 대상 제조소가 다수인 경우 정기심사 일괄신청이 가능하지만 의료기기공동심사프로그램 활용으로 적합성인정 등을 받은 제조소는 정기심사 일괄신청 대상에서 제외한다는 것도 신설됐다.
제 9조 '적합인정서 유효기간'의 경우도 적합성인정 등 심사를 받은 경우 해당 제조소에 대해 MDSAP 적합인정서의 유효기간과 동일하게 산정한다는 내용도 새롭게 포함됐다.
이번 고시는 고시한 날부터 시행되며 적용례는 고시 시행 후 최초로 적합성인정 심사를 신청하려는 제조소부터 적용된다.
한편 고시안의 의견조회는 오는 6월17일까지이다.
