타그리소(오시머티닙)의 첫 제네릭이 매우 이른 시점에 중국에서 판매 허가를 받았다.
중국의약품 관리국 허가 현황에 따르면 지난 27일 업데이트를 통해 만방의약(万邦医药,Wanbang)의 오시머시티닙 제네릭이 첫 허가를 받은 것으로 발표됐다.
타그리소의 중국내 성분특허의 만료일은 32년 7월 25일 만료 예정인 가운데 별다른 특허소송 등의 진행 없이 매우 이른시점에 판매허가를 받아, 향후 제품이 출시여부에 관심이 모아지고 있다.
아스트라제네카와 특허합의를 통해 이른 시점에 출시할지 또는 특허무력화에 대한 소송을 진행하게 될지 또는 9년 후에나 출시하게 될지는 전혀 알려지지 않았다.
승인신청의 수락은 코로나19가 한창인 21년 5월 12일 진행된 것으로 확인됐다. 승인을 받은 장수소재 만방의약은 중국의약품의 글로벌 판매에 주력하는 복성의약(Fosun Pharma)의 계열사다.
타그리소는 15년 11월 FDA 승인을 받은 이후 중국에서는 17년 3월 허가됐다. 이후 19년 9월 EGFR변이 비소세포폐암 1차 치료제로 전진 배치됐으며 21년 4월 절제술 이후 적응증까지 추가했다.
환급목록에도 포함됐는데 1차요법 적응증 확대에 따라 약가를 큰 폭으로 인하해 화제를 모은 바 있다. 현재 80mg 기준 급여약가는 186위안(한화 4만원 미만)으로 20만원대의 국내 약가의 1/5 수준이다.
중국의 급여약가는 숨겨진 비공개 협상내역이 없이 공개되면서 각국의 급여과정에서 공식적인 참조약가는 아니나 참고데이터로 활용되면서 약가인하 압박요인으로 작동하고 있다는게 중국포함 글로벌제약업계의 의견이 있다.
