식약처가 최신 의료기기 기술개발 동향을 반영한 의료기기 품목 분류지정 매뉴얼 등을 개발한다. 

식약처는 올해 1억9000만원의 예산을 투입해 '의료기기 품목 분류체계 선진화 방안 마련 연구'을 진행한다. 연구는 8개월간 실시한다. 

품목 분류지정 매뉴얼뿐만 아니라 의료환경 및 의료기술 변화에 따라 새롭게 출시되는 유형의 의료기기 관리 대상을 명확화하는 방안을 마련하고 의료기기 기술문서심사기관 월례회의 사례집 분석 및 데이터베이스 구축에 나선다. 

구체적으로 보면 최신 의료기기 기술개발 동향을 반영한 의료기기 품목 분류지정 매뉴얼을 민원인용과 공무원용으로 나눠 개발한다. 

매뉴얼에는 의료기기의 작용원리, 사용목적, 사용방법 등을 고려한 품목 분류 절차서 마련하게 된다. 

또 신규로 출시되는 유형의 의료기기 관리 대상 명확화 방안을 마련한다. 국내·외 의료기기 연구개발 동향과 시장 규모 전망 등을, 국내·외 의료기기 품목분류 변경 사항 조사·분석, 품목 신설, 변경 등 개정안을 마련하게 된다. 

이밖에도 의료기기 기술문서심사기관 월례회의 사례집 분석과 데이터베이스를 구축하게 된다. 의료기기 기술문서심사기관 월례회의 논의사항을 안건별로 분류하고 분석, 현행 고시 사항을 반영한 데이터베이스를 구축하는 것이다.   

엄태선 기자 다른기사 보기