위험분담약제, 30.5개월만에 최대 청구금액 도달
2021년 기준 청구액 1조1700억원 규모
연간 환자 1인당 약품비 약 1800만원
위험분담 약제가 시판허가를 받아 급여권에 진입하는 데는 평균 3년 3개월이 소요된 것으로 분석됐다. 경제성평가 자료제출 생략약제는 이 보다 약 4개월이 더 빨랐다. 또 위험분담약제는 평균 30개월 정도에 최대 청구금액이 도달하는 것으로 파악됐다. 2021년 기준 환자 1인당 연간 약품비는 약 1800만원이었다.
이 같은 사실은 서울대산학협력단(연구책임자 이태진 교수)이 건강보험공단 의뢰로 수행한 '위험분담제도의 성과평가 및 발전 방향 연구' 보고서를 통해 확인됐다.
RSA 이전과 이후 신약 등재율=2007년부터 2019년까지 허가받은 신약은 총 317개로 이중 87.7%가 급여 신청한 것으로 파악됐다. 또 이들 신약의 급여 등재율은 78.5%였는데, 이중 17.0%(비중 21.6%)가 RSA 약제였다.
전체 허가 신약의 위험분담제도 도입 전·후 등재율 차이는 거의 없었다. 2007년부터 2013년까지 162개의 신약이 허가를 받았는데, 이 중 88.3%가 급여 신청해 79.0%가 등재에 성공했다.
또 2014년부터 2019년까지는 155개의 허가 신약 중 87.1%가 급여 신청했고, 78.1%가 급여권에 진입했다.
이와 달리 허가 신약 중 항암제의 경우, 위험분담 제도 도입 이후 등재율이 소폭 증가했다. 2007년부터 2013년까지 40개의 항암제가 허가를 받았는데, 이 중 77.5%가 건강보험에 등재됐다. RSA가 도입된 이후인 2014년부터 2019년까지는 45개 허가 항암제 중 82.2%가 등재에 성공했다.
희귀질환치료제 역시 위험분담 제도 도입 이후 등재율이 소폭 증가했다. 2007년부터 2013년까지 51개 허가 희귀질환치료제 중 72.5%, 2014년부터 2019년까지 허가 53개 희귀질환치료제 중 77.4%가 급여권에 진입했다.
허가부터 급여까지 소요기간=연구진은 2022년 7월까지 RSA 계약 상태이거나 등재된 이력이 있는 위험분담 약제를 분석했다. 급여신청일과 급여평가일을 확인할 수 없는 경우, 리펀드 시범사업 참여 약제, 일반 등재 이후 급여 확대 시 위험분담 계약을 맺은 경우 등은 제외시켰다.
분석대상인 위험분담 약제 54개의 허가일로부터 건강보험 급여개시일까지 걸린 총 소요 기간은 802일(약 2년 3개월)로 나타났다.
경평생략 약제는 686일로 전체 평균에 비해 약 4개월 정도 빨리 급여 개시된 것으로 파악됐다. 특히 허가일로부터 최초 급여신청일까지는 전체 평균과 비슷했지만 약제급여평가위원회 평가에 소요되는 시간이 상대적으로 적었다.
제도변화에 따른 영향도 컸다. 위험분담제 도입(2014년) 이전 허가된 9개 약제의 평균 소요 기간은 1373일(약 3년 9개월)에 달했다.
또 위험분담제 도입 이후 경평생략 약제가 총액 제한형의 위험분담제를 당연 적용(2014~2016년) 받기 전까지 허가된 20개 약제의 평균 소요 기간은 904일(약 2년 6개월), 경평생략 약제가 총액 제한형의 위험분담제를 당연 적용(2017년) 받게 된 이후 허가된 25개 약제의 평균 소요 기간은 515일(약 1년 5개월)로 차이가 있었다.
한편 2010년 이후 허가된 신약 중 2022년 7월까지 일반 등재된 119개 약제의 허가일로부터 급여개시일까지 총 소요기간은 평균 536일(약 1년 6개월)로 파악됐다.
약품비와 환자부담=연구진은 근거생산조건부 유형, 리펀드시범사업 대상, 청구액이 존재하지 않는 경우, 일반 등재 이후 급여 확대 시 위험분담 계약을 맺은 경우 등을 제외하고, 2021년 12월까지 24개월 이상 급여 청구된 위험분담 약제의 청구금액을 분석했다.
24개월 이상 청구 이력이 있는 37개 위험분담 약제의 급여개시 이후 최대 청구금액에 이르는 기간은 평균 38.5개월(약 3년 3개월)로 나타났다. 이중 4년 미만의 기간 내에 최대 청구 금액에 이르는 약제는 28개, 5년 이상인 약제는 5개였다.
아울러 2021년 건강보험 급여 청구된 위험분담 약제의 총 약품비는 약 1조 1천7백억원, 위험분담 약제를 사용한 총 환자수는 약 6만4천명으로 집계됐다. 이를 반영한 위험분담 약제의 환자 1인당 연간 약품비는 약 1800만원이었고, 환자 1인당 연간 본인부담금은 본인부담률을 5%로 가정하면 평균 약 90만원 꼴이었다.
연구진은 "전체 실제 환자수는 미공개 자료다. 따라서 제시된 위험분담 약제의 총 환자수는 약제별 환자수의 단순 합으로 실제 환자수는 이보다 적을 것으로 추정된다"며 "해석에 있어 주의가 필요하다"고 했다.
