로슈·제넨텍, 품질 완결성 문제...FDA 통보 및 회수 논의
황반변성 환자의 잦은 주사에 따른 불편을 개선할 것으로 기대를 모았던 로슈와 제넨텍의 안구 임플란트 '서스비모'에 대해 자발적 리콜이 진행되고 있다.
서스비모(Susvimo)는 안구내 좁쌀크기 임플란트를 삽입, 라니비주맙 성분이 서서히 방출되도록 고안된 새로운 치료옵션으로 지난해 10월 FDA 승인을 받았다. 6개월마다 약물을 재충전, 잦은 주사투약의 불편을 개선한 것이 특징이다.
안과전문지 옵타몰로지 타임즈는 17일 제넨텍 관계자의 말을 인용, 서스비모 안구 임플란트와 삽입도구에 대해 리콜을 진행하고 있다고 보도했다. 또 FDA에 이를 통보하고 회수절차 등에 대해 논의중이라고 설명했다.
이번 자발적 리콜은 임플란트에 반복적으로 주사 바늘을 노출시킨 최근 테스트 결과를 기반으로 결정하였으며, 테스트 결과 일부 임플란트가 회사가 정한 기준에 부합하지 못했기 때문에 이뤄졌다. 제넨텍은 회사가 정한 표준에 일부 부합하지 사례를 확인 회수조치를 진행하게 됐다고 밝혔다.
로수와 제넨텍은 품질의 개선을 진행, 황반변성 환자를 위한 새로운 치료요법으로 자리잡기위해 노력하겠다고 덧붙였다.
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