린파자도 난소암 4차요법 FDA 적응증 자발적 철회
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린파자도 난소암 4차요법 FDA 적응증 자발적 철회
  • 주경준 기자
  • 승인 2022.09.26 05:17
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제줄라 이어 PARP 억제제 이상기류....전체생존 관련
출처: FDA 린파자 4차요법 철회 서신(8월 26)
출처: FDA 린파자 4차요법 철회 서신(8월 26)

린파자도 난소암 4차 요법에 대한 FDA 승인 적응증을 자발적으로 철회했다.

23일 피어스파마에 따르면 아스트라제네카는 린파자(올리파립)에 대한 자발적 철회를 요청했으며 FDA는 이에 대해 철회서신을 발송했다.

보도에서는 별도 언급되지 않았으나 사실확인 결과, 이번 적응증 철회 사실에 대해 아스트라제네카가 공개하지 않아 뒤늦게 파악됐다. 철회신청은 8월 14일, FDA 철회 라벨변경과 서신발행은 한달전인 8월 26일자로 진행됐다.

특히 승인철회의 일련의 과정은 난소암을 적응증으로 갖고 있는 PARP 억제제 전체에 대해 진행되고 있다. 

앞서 클로비스 온콜리지의 루브리카(루카파닙)의 경우 5월 23일자로 난소암에 대한 유일한 적응증인 3차요법에 대한 승인을 자발적으로 철회요청했으며 6월 10일자로 철회됐다. 남은 유일한 적응증은 전립선암이다.

이로서 PARP 억제제중 난소암을 적응증으로 보유한 린파자, 제줄라, 루브리카 등 3품목은 모두 FDA 최초 승인 난소암 적응증을 철회했다. 각각 린파자와 제줄라는 4차 요법에 대해, 루브리카는 3차요법에 대해 적응증이다.

린파자와 제줄라는 난소암 1,2차 유지요법 적응증이 남아 있아 있으나 루브리카는 난소암에 대한 유일한 적응증을 철회했다. 

적응증에 대한 자발적 철회 움직임은 공유되지 않은 임상데이터와 연관성이 있는 것으로 해석된다. 

FDA는 22일자 연방관보를 통해 11월 22일 제줄라에 대한 난소암 적응증 유지여부를 검토하기 위한 종양의약품 자문위원회 개최를 예고 했다. 명시한 내용은 GSK가 제출한 NOVA 임상 전체생존 데이터를 기반으로 난소암 적응증에 대한 유지여부다.

각각의 제약사가 학술대회 등을 통해 공개한 무진행생존 등에 대한 이점과 달리 FDA는  전체생존에서 이점이 드러나보이지 않는다는 점에서 이같은 일련의 조치를 진행하고 있는 것으로 풀이된다.

글로벌 시장에 출시된 PARP 억제제는 아스트라제네카의 린파자(올리파립), 다케다ㆍGSK의 제줄라(니라파립), 화이자의 탈제나(탈라조파립) 등 국내 허가된 3품목과 클로비스 온콜리지의 루브리카(루카파닙) 등 총 4품목이다. 단 탈제나는 유방암을 적응증으로 이번 이슈에서 조금 떨어져 있다.



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