바이엘이 A형 혈우병 치료제인 지비주(다목토코그알파페골, 혈액응고인자VIII, 유전자재조합)의 국내 진입에 시동을 걸었다.
2008년 선보였던 코지네이트(유전자재조합 혈액응고 8인자)이후 무려 14년 만의 후속 제품의 국내 진입 행보다.
관련해 바이엘은 5일 지비에 대한 식약처 허가를 받았다.
A형 혈우병 치료제는 국내에만 7개 품목이 경쟁을 벌이고 있는 상태다. 관련 제품으로는 화이자의 진타 솔로퓨즈(성분 모록토코그알파), 다케다의 애드베이트(성분 옥타코그알파), 애디노베이트(성분 루리옥토코그알파페골), 녹십자의 그린진애프(성분 베록토코그알파), CSL베링의 앱스틸라(성분 로녹토그알파), JW중외제약의 헴리브라(성분 에미시주맙), 사노피의 엘록테이트(성분 에프모록토코그알파) 등이 있다.
이번 식약처 승인으로 지비는 이전에 치료 받은 적이 있는 혈우병 A환자(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍) 성인 및 청소년(12세 이상)에서 ▲출혈 보충요법(On demand treatment)과 억제 ▲수술전후 출혈의 관리 ▲출혈 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법(Routine prophylaxis)에 사용할 수 있게 됐다.
출혈 예방을 위한 지비의 권고요법은 5일 간격으로 1회 투여하거나, 환자의 임상적 특성에 따라 투여거나, 7일 간격 또는 주 2회 투여하는 내용으로 구성돼 있다.
이번 허가는 임상 2상 및 3상 ‘PROTECT Ⅷ 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이뤄졌다.
임상은 중증 혈우병 A를 앓는 성인 및 청소년 환자 126명을 대상으로 진행됐으며 연구 결과 지비를 주 1회 투여받은 환자들의 74%, 5일 간격으로 투여받은 환자들의 100%가 출혈이 나지 않았다.
주 1회 지속적으로 지’를 투여받은 환자들의 경우 평균 연간 출혈률이 0.96회로 나타났다. 이들 중 절반은 이 수치가 0회로 집계 됐다.
관련해 FDA와 EU는 해당 임상을 근거로 지비에 대한 허가를 2018년에 승인한 바 있다.
바이엘은 12세 이하 소아에 대한 임상을 진행 중인데, 데이터 분석 결과 대부분의 환자들이 청소년이 되어서도 치료를 받고 있는 것으로 나타났다.
해당 연구는 '소아 8인자 보호 연장 연구: BAY 94-9027(damoctocog alfa pegol)의 장기 안전성과 효능'이라는 제목으로 Hemophilia에 게재된 바 있다.
한편 A형 혈우병은 남아 신생아 5000명 당 1명 정보의 비율로 발생되는 것으로 알려져 있으며 2021년 기준 국내에서는 1746명의 환자가 등록돼 있다.
