임상현장과 동떨어진 금기약 급여..."관리체계 확 바꾸자"
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임상현장과 동떨어진 금기약 급여..."관리체계 확 바꾸자"
  • 최은택 기자
  • 승인 2022.05.23 06:08
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급여적용 기본...안전성 우려 큰 약 선별심사시스템으로
정선영 교수팀 연구보고서 통해 제안...DUR 개선도

금기의약품에도 급여 적용을 기본으로 하고, 안전성 우려가 큰 약제에 대해서만 사례별 검토를 실시하는 선별심사시스템을 도입할 필요가 있다는 정책제안이 나왔다. 또 DUR(의약품안전사용서비스) 시스템을 이용한 금기의약품 적정사용 정보제공과 피드백을 강화하는 작업도 병행될 필요가 있다고 했다.

중앙대학교 산학협력단은 건강보험심사평가원 의뢰로 수행한 '금기의약품 사용실태 분석 및 적정관리방안 마련 연구(연구책임자 정선영 중대약대 교수)를 통해 이 같이 제안했다. 

금기의약품은 크게 병용금기, 연령금기, 임부금기로 나눠 관리되고 있다. 원칙적으로는 급여를 적용하지 않지만, 임상의사의 판단에 따라 불가피한 경우 예외를 인정한다. 

이와 관련 감사원은 의약품 안전관리실태 관련 감사를 통해 금기의약품에 급여를 적용하는 건 부적절하다면서 임상적으로 필수적인 경우에 한해 요양급여를 허용하는 방안을 마련하라고 2020년 7월 보건복지부에 통보했다. 이번 연구는 감사원 통보 후속조치로 수행된 것으로, 연구진은 국내 금기의약품 처방실태에 대한 자료 분석, 임상적 유용성 및 필수성에 대한 문헌고찰 및 임상적 검토, 금기의약품 국가별 관리실태 및 관련제도 현황 등을 종합해 금기의약품 적정관리방안을 제안했다.

일괄적 급여기준 설정 한계=연구진은 "병용금기, 임부금기, 연령금기에 대해 급여, 사례별 급여 등 일괄적인 급여기준 선정방안을 검토했으나 한계점이 도출됐다"고 설명했다. 이유는 한 두 가지가 아니다.

우선 현 금기의약품 목록은 안전성정보 제공 목적으로 개발돼 포괄적인 정보를  제공하고 있기 때문에 급여기준으로 적절성 및 타당성이 부족하다.

금기의약품의 지정 및 평가 기준인 '안전성'은 '효과'와 달리 RCT (Randomized Clinical Trial)와 같이 높은 수준의 근거를 확보하기가 어렵다. 이로 인해 병용금기의 경우 대부분 안전성 우려를 제기하는 수준의 인구집단 연구 또는 환자사례보고를 근거로 지정되고 있고, 연령금기와 임부금기의 경우 '안전성 근거부족'이 주된 금기 지정사유다.

현 DUR 시스템에서 입력되고 있는 금기처방을 위한 사유기재 항목은 임상현장을 적절하게 반영하기 어렵다. 실제 병용이 아니거나, 임부금기로 기록되지만 임부가 아닌 경우 등도 발생하는데, 불필요한 경고창으로 사용자의 피로감이 가중되기도 한다. 

사례별 평가를 수행하기 위해서는 대체의약품 여부, 임상적 필요성 등의 평가를 위한 근거 정보를 충분히 검토해야 하는데 시스템적 한계도 존재한다. 이런 문제점은 의약전문가 초점그룹인터뷰(FGI), 유관기관 워킹그룹 회의 등을 통해 확인되기도 했다.

금기의약품 급여 적정관리 방안은=연구진은 결론적으로 "연구결과를 종합해 금기의약품에 대한 선별 적정사용심사 시스템 개발을 제안한다"고 했다.

이는 금기의약품도 급여 적용을 기본으로 하되, 병용·임부·연령금기 약물 중 안전성 우려가 큰 약물에 대해서는 사례별 검토를 실시하는 시스템을 말한다.

체계는 이렇다. 먼저 ▲심각한 안전성 관련 보고가 발생했거나 관련된 국외 조치가 있었던 경우 ▲국내외 허가사항/문헌/임상전문가 검토 결과 심층검토 대상으로 지정한 경우 ▲임상적 필요성에 따른 예외적 사용이 불가한 경우 ▲의약전문가 검토를 거쳐 오남용으로 인한 안전성 우려가 있어 관리가 필요한 것으로 도출된 경우 등 4가지 중 하나에 해당하면 심층검토대상으로 선정하고, 이에 해당하지 않으면 급여를 적용한다.

이어 심층검토대상 약물에는 일차적으로 사유코드를 검토해 F(복용기간이 중복되지 않는 경우), V(임부에 해당하지 않는 경우) 등의 코드를 제외한 기타 코드에 해당하는 경우 급여여부에 대한 심층 검토를 수행한다.

심층검토를 위해서는 심사평가원, 식약처, 임상전문가 등이 참여하는 가칭 '금기의약품 적정사용 심의위원회'를 설치한다. 이 위원회가 급여 인정여부를 최종 판단하는 역할을 한다.

연구진은 "국내 금기의약품 목록 개발 배경과 임상 사용 현황을 고려할 때, 안전성 우려가 높은 의약품을 대상으로 실시하는 '선별 적정사용심사 시스템'의 실현 가능성이 큰 것으로 판단된다"고 했다.

연구진은 이 시스템 준비 절차안으로 의약단체 의견수렴을 기반으로 한 선별심사 대상 금기의약품 선정, 사례별 검토 알고리즘 수립 및 가이드라인 제시, 사례별 검토방안에 대한 의약단체 의견수렴 및 시범사업 시행, 금기의약품 적정사용 심의위원회 구성 등을 제시하기도 했다.

연구진은 또 "추가적으로는 DUR관리부에서 매년 분석해 발간하는 DUR 점검현황 보고서를 활용해 교육을 수행하는 등 현 DUR 시스템을 이용한 금기의약품 적정 사용 정보제공 및 피드백을 강화하는 방안을 제안한다"고 했다.

또 "금기의약품 적정사용관리를 위해 금기 사유의 정확도 개선을 위한 금기 종류별 사유입력 시스템 마련, 의약단체 의견 수렴을 통한 경고창 차별화 및 예외 사유 코드개선, 시스템 사용 편의 개선 등 DUR 시스템의 개선이 선행돼야 할 것"이라고 했다.

*연구보고서 원문보기
https://www.hira.or.kr/rc/icenter/study/getReportInfo.do?pgmid=HIRAA030095000000



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